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三七总皂苷（PNS）在治疗心脑血管疾病方面疗效显著[1-2]。但因口服给药易受胃酸环境的破坏,导致生物利用度低,服药次数频繁,注射给药患者服药顺应性差,易出现过敏现象[3-4]。药理学研究表明PNS在小肠有较好的吸收[5]。本研究拟将三七有效部位制成HPMC肠溶缓释片,在小肠部位发挥药物缓释作用,避免胃酸环境的破坏,以提高药物生物利用度。本研究主要包括以下三个部分:1三七总皂苷的制备工艺研究及质量评价（1）提取工艺以总皂苷的提取量为评价指标,采用正交试验设计,确定最佳提取工艺为:加8倍量70%乙醇,90℃水浴回流提取3次,每次2 h。（2）纯化工艺以总皂苷的吸附-解析率为评价指标,采用中心组合设计试验,确定最佳纯化工艺为:树脂型号D101,上样液浓度0.5 g（生药量）/ml,吸附速率2 BV/h,上样量2 BV,径高比1:7,依次用3 BV水和3 BV 30%乙醇洗脱除杂,再用5 BV 75%乙醇洗脱,洗脱速率2 BV/h,收集洗脱液。（3）脱色工艺以总皂苷转移率和纯度为评价指标,采用单因素试验,确定最佳脱色工艺为:树脂型号D941,上样液浓度0.2 g（生药量）/ml,上样流速1 BV/h,上样量10 BV,待药液和树脂面相平时,用3 BV水洗脱,收集并合并流出液和水洗液。（4）干燥工艺以总皂苷有效部位含量和干燥后浸膏状态为评价指标,考察鼓风干燥、真空减压干燥和喷雾干燥三种方法,最终确定选取减压干燥方法（60℃）对提取物浸膏进行干燥。（5）质量评价按《中国药典》2015年版三七总皂苷进行检测,各项均符合药典规定。2三七总皂苷肠溶缓释片制剂成型工艺研究（1）缓释片的制备以软材性状、颗粒外观、可压性、片表面光洁度、片的硬度及缓释片的综合评分为评价指标,分别对载体材料、填充剂,润湿剂,润滑剂的种类及用量进行考察,确定最佳工艺为:取PNS粉末、HPMC K15M和MCC适量,PNS:HPMC K15M:MCC为100:51:92（m:m:m）,混匀,喷95%乙醇制软材,制粒,干燥,整粒,加相当于颗粒重量的0.8%的硬脂酸镁,混匀,压片,即得。（2）包衣片的制备以片剂外观,总皂苷药物累积释放度为评价指标,对肠溶包衣工艺进行考察,优选出最佳工艺为:以HP-55为包衣液,包衣增重量约为缓释片重的8%,包衣完成后,干燥,即得。3三七总皂苷肠溶缓释片质量标准及稳定性研究对三七总皂苷肠溶缓释片的性状,鉴别,片剂常规检查,含量测定进行研究,初步建立了三七总皂苷肠溶缓释片质量标准。同时对三七总皂苷肠溶缓释片进行6个月加速稳定性和长期稳定试验考察。结果制剂稳定性良好。