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目的:观察清热活血方治疗湿热瘀阻型慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征(CP/CPPS)的临床疗效及对弹性蛋白酶的影响。方法:采用随机、阳性药物平行对照的方法,将90例湿热瘀阻型CP/CPPS患者随机分为试验组和对照组,试验组45例口服中药清热活血方,对照组45例口服前列舒通胶囊,共治疗4周,观察治疗前后NIH-CPSI评分、中医症候积分、前列腺液白细胞及中性粒细胞弹性蛋白酶(NE)的变化情况,评估临床疗效。成果:试验组治疗前后EPS中WBC计数(x±S,ng/ml)分别为(21.2±10.6)、(8.7±4.5),对照组治疗前后EPS中WBC计数(x±S,ng/ml)分别为(22.4±9.7)、(12.1±5.7),两组组内治疗前后WBC计数比较,差异均具有显著统计学意义(P<0.05);试验组治疗前后前列腺按摩液(EPS)中NE水平(x±S,ng/ml)分别为(2339.9±1140.2)、(747.7±571.8),对照组治疗前后 EPS 中 NE 水平(x±S,ng/ml)分别为(2382.8±1117.0)、(1006.6±686.6),试验组治疗前后 NE 水平比较,差异具有显著统计学意义(P<0.05),对照组治疗前后NE水平比较,差异具有显著统计学意义(P<0.05)。两组组内治疗前后中医证候量化评分、NIH-CPSI评分的比较经配对t检验,都有P<0.05,说明两组治疗均能明显改善患者症状。两组间治疗后NE水平比较,差异具有显著统计学意义(P<0.05);两组间治疗后WBC计数比较,差异具有显著统计学意义(P<0.05);两组间治疗后中医证候量化评分、NIH-CPSI评分经独立样本t检验,都有P<0.05,表明在改善症状评分方面试验组优于对照组。中医疗效判定:试验组(清热活血方组)总有效率为84%;对照组(前列舒通胶囊组)总有效率别为63%。试验组有效率优于对照组(P<0.05)。结论:清热活血方治疗湿热瘀阻型CP/CPPS有很好的临床疗效,改善慢性前列腺炎的临床症状,疗效优于成药前列疏通胶囊,其机理可能通过消除感染与炎症而缓解临床症状或治愈,弹性蛋白酶可以作为指导CP/CPPS治疗与疗效预后判断的一项有意义的参考指标。