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目的:本实验对甲冰缓释膜原处方的组成和制备工艺进行改进研究，并建立其质量控制标准，同时考察了新制备的膜剂体外抑菌效果，评价处方设计的合理性和科学性，为进一步的制剂开发提供研究基础。 方法:1、保留原处方组成中主药成分甲硝唑与冰片。白及多糖代替卡波姆，选择合适比例，与聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠共同作为成膜材料，制备新膜剂。2、依据《中国药典》2010年版二部附录“膜剂”之规定，制定甲冰缓释膜的检查项目，并建立高效液相色谱法测定甲冰缓释膜中甲硝唑含量;对甲冰缓释膜的微生物限度检查方法进行验证。3、参考CLSI推荐的琼脂稀释法，测定甲冰缓释膜对25株临床分离厌氧菌菌株的最低抑菌浓度(MIC)，并以甲硝唑膜（无冰片）和原料药甲硝唑作对照，考察该制剂的抑菌作用。 结果:1、甲冰缓释膜处方加入白及多糖后，膜硬度降低，柔韧性增强;白及多糖与聚乙烯醇的质量比为20∶80，制得的甲冰缓释膜外观及性能最好，确定了最佳处方:白及与PVA-124的质量比为20∶80、甘油的量为3.50g、CMC-Na的量为0.14g;甲硝唑为5.00g，冰片为2.50g（100片甲冰缓释膜）。 2、建立了质量控制方法，各项检查指标均符合规定。用高效液相色谱法测定甲冰缓释膜中甲硝唑含量时浓度在0.0389～0.9720 mg·mL-1范围内，浓度与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999)，甲硝唑平均回收率为96.19％，RSD值为1.15％(n=9)，且具有良好的精密度;微生物限度检查时，以300mL稀释液（pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液）冲洗，能消除甲冰缓释膜中抑菌活性，准确检查甲冰缓释膜的微生物限度，且微生物限度符合规定。3、在体外抑菌试验中，测定出甲冰缓释膜、甲硝唑膜（无冰片）、原料药甲硝唑对25株临床分离厌氧菌的最低抑菌浓度。用SPSS17.0进行统计分析，甲冰缓释膜的MIC与对照组的MIC比较，t=-2.823，p＜0.05，统计学有显著性差异。 结论:通过研究筛选出了优良的处方工艺，制定了有效可控的质量标准，且进一步证实处方组成的合理性。在体外对常见阴道致病菌的抑菌作用较强，为该膜剂的临床应用提供了坚实的理论依据，该研究工作具有较好的理论意义及临床实用价值，为下一步产品研发奠定基础。