目的:本研究观察五香消积丸在肝硬化腹水治疗中的临床疗效和安全性。方法:按标准纳入60例患者,随机分为两组,每组各30例。两组患者年龄、性别、病程、病因、中医症候均无统计学意义,具有可比性。实验组以西医常规治疗+五香消积丸治疗,对照组予以西医常规治疗+安慰剂,两组疗程均为4周。治疗前后均观察并统计各组患者的中医症候积分、肝功能评分、肝功能Child-Pugh评分、体重、腹围、24h尿量来判定五香消积丸的疗效,并同时观察记录患者的生命体征、血常规、肝肾功能、心电图和药物不良反应,来评定药物的安全性。结果:1.中医症候评分、肝功能Child-Pugh评分、肝转氨酶治疗后较治疗前显著下降(P<0.05),且两组间比较(P<0.05),治疗组优于对照组。2.体重、腹围、24h尿量变化治疗后比治疗前有显著性差异(P<0.05),然后两组间进行比较(P<0.05),治疗组要优于对照组。3.治疗后治疗组总有效率90.0%;对照组总有效率66.7%,两组存在统计学差异(P<0.05),治疗组总有效率高于对照组。4.本研究中,治疗组有2例患者开始服药时出现腹泻症状,对照组有3受试者开始服用药物时有恶心、呕吐症状,1名受试者有腹泻症状,两组对安全性影响无明显差异性,均未发生不良事件,损伤重要脏器(心、肝、肾等)。结论:西医常规治疗的基础上联合五香消积丸治疗肝硬化腹水,疗效优于单纯西医治疗,能明显缓解临床症状、减轻腹水,且无明显毒副作用,安全经济,可为临床治疗提供有益参考。