目的:本临床观察以神曲消食口服液为对照组,观察自拟健脾消积方治疗小儿积滞（脾虚夹积证）的临床疗效,为小儿积滞的治疗提供临床经验。方法:将2021年1月至2021年12月期间就诊于天津中医药大学第一附属医院儿科门诊符合小儿积滞（脾虚夹积证）的64例患儿,随机分为治疗组和对照组,治疗组采用自拟健脾消积方,对照组选用神曲消食口服液,两组患儿治疗7天为1个疗程,共治疗2个疗程,分别在服药1个疗程及治疗结束后进行量化评分及有效性评价,最后采用SPSS25统计软件进行组间及单组内前后分析,比较两组治疗方法的疗效。结果:本研究对符合纳入标准的64例患儿进行临床疗效观察。治疗组32例脱落1例（因疫情原因失去联系）,共31例完成临床试验;对照组脱落1例（服药第3天腹痛呕吐,家属自行停药）,共31例完成临床试验。脱落病例不纳入统计分析,最后共有62例完成临床试验。1.一般资料比较:将两组患儿的性别、年龄、病程、病情严重程度、主要症状积分、次要症状积分、总积分以及各项证候积分于治疗前进行比较（P＞0.05）,一般资料差异无统计学意义,临床具有可比性。2.两组中医证候积分比较:组内比较显示,两组治疗前与治疗后的主要症状积分、次要症状积分、总积分比较均有统计学意义（P＜0.05）,说明两组药物治疗小儿积滞（脾虚夹积证）均有一定的疗效。两组间比较显示,治疗组改善总积分优于对照组（P＜0.05）。治疗组在改善主要症状积分（不思饮食、食量减少、脘腹胀满）及次要症状积分（大便不调）方面均优于对照组（P＜0.05）,而在改善次要症状积分（恶心呕吐、神疲肢倦、面色萎黄、夜寐不安）方面,两组无明显差异（P＞0.05）。3.两组总体疗效比较:治疗1疗程后,治疗组有效率为70.96%,对照组有效率为38.70%,两组比较有显著性差异（P＜0.05）,说明治疗组起效快于对照组。治疗结束后,治疗组总有效率及愈显率分别为96.77%和83.87%,对照组总有效率及愈显率分别为87.09%和61.29%,两组比较均有显著性差异（P＜0.05）,说明治疗组总体疗效优于对照组。4安全性评价:在观察期间,治疗组患儿未发现不良反应,对照组有1例患儿发生不良事件,非试验药物的不良反应,说明两组药物在治疗小儿积滞（脾虚夹积证）是安全的。结论:1.自拟健脾消积方治疗小儿积滞（脾虚夹积证）,在总有效率及愈显率方面均优于对照组（神曲消食口服液）。2.自拟健脾消积方在改善患儿的中医证候（不思饮食、食量减少、脘腹胀满、大便不调）方面明显优于对照组（神曲消食口服液）;并且在治疗1个疗程后即显示出疗效明显优于对照组。3.自拟健脾消积方治疗小儿积滞（脾虚夹积证）,疗效好、起效快,无不良反应,作用安全。