研究背景：原发性支气管肺癌简称肺癌(lung cancer),是起源于支气管粘膜、腺体或肺泡上皮的肺部恶性肿瘤。自上纪80年代以来,肺癌成为了世界上最常见的恶性肿瘤,根据最新的全球肿瘤统计数据,在肿瘤新发病例中,超过50%以上为肺癌,在肿瘤相关死亡人数中,肺癌占第一位。肺癌从病理类型可以分为小细胞肺癌与非小细胞肺癌两大类,而其中非小细胞肺癌约占所有肺癌患者的75%-80%。非小细胞肺癌可以再分为鳞癌、腺癌等多种病理类型,其中以腺癌(35%-40%)和鳞癌(30%-35%)最为多见。随着科技和医疗水平的发展,目前对于非小细胞肺癌的治疗手段有多种,其中包括手术治疗,化疗,放疗,靶向药物治疗,中医药治疗等等。对于晚期非小细胞肺癌患者,靶向治疗和化疗是比较常用以及有效的治疗手段。目前靶向治疗主要针对基因突变人群,并且售价较高,适用人群较少。化疗作为靶向治疗外的另一选择,但副反应较多,使许多患者对于化疗产生了恐惧心理,加上目前化疗的疗效已经达到了一个平台期,疗效未能更进一步的提高。结合血液肿瘤巩固维持治疗模式的成功,实体瘤维持治疗概念的提出能够有效地解决化疗疗效瓶颈问题,但维持治疗仍存在毒副反应和耐药性问题。近年来,越来越多的研究表明,中医药在治疗晚期非小细胞肺癌上,对提高患者生存质量、延长生存期有着一定的优势。导师林丽珠教授长期临床实践,认为肺癌的病机主要是“痰、虚、瘀、毒”,而其中又以“痰”为首,并兼有正虚。治疗上应健脾益气,化痰散结,并结合我院肿瘤中心多位肿瘤专家的经验,创立益气除痰法为大法,以益气除痰方为主方,根据患者不同证型,随证加减用药治疗非小细胞肺癌。并在“十五”攻关项目及“十一五”支撑计划项目中验证,在治疗非小细胞肺癌中能够起到延长生存期,稳定瘤体,改善生活质量的确切疗效。采用中医药进行非小细胞肺癌维持治疗能够避免化疗带来的副反应和耐药性的问题,适用人群也更多。研究目的：本研究旨在通过观察以益气除痰方进行维持治疗的III-IV期非小细胞肺癌患者,评价其对无进展生存时间(PFS)、提高生活质量、改善症状、体重变化的影响,评价益气除痰方维持治疗在晚期非小细胞肺癌患者中的疗效以及优势,从而为晚期患者的中医药维持治疗应用提供一定的临床研究证据。研究方法：本研究为单中心队列研究,通过回顾性收集患者资料,患者资料全部来源于广州中医药大学第一附属医院肿瘤中心住院部以及肿瘤门诊,以III～Ⅳ期非小细胞肺癌一线化疗后疗效评价为稳定(SD)以上的患者作为临床研究对象,严格按照纳入标准,患者分为两组,益气除痰方组(采用益气除痰方作为一线化疗后的维持治疗)和维持化疗组(原则上采用原化疗药物维持化疗)。通过回顾性(2014年1月-2016年2月)研究的方式记录患者资料,定期随访,分析患者无进展生存时间(PFS)及生活质量(卡氏评分、PS评分、体重、肺癌症状积分、血液毒性)评价益气除痰方维持治疗疗效,并采用SPSS 23.0进行数据分析。研究结果：本研究共入组71例病例,益气除痰方组37例,维持化疗组34例。两组患者在年龄、性别、病理类型、吸烟情况、中医辨证分型等差异均无统计学意义(p>0.05)。结合入组病例资料,两组患者无进展生存时间(PFS)差异无统计学意义(p>0.05)。两组患者维持治疗过程中出现血液毒性情况,益气除痰方组有8.1%的患者出现骨髓抑制,全部为Ⅰ度骨髓抑制。维持化疗组有52.9%的患者出现不同程度的骨髓抑制,其中Ⅲ-Ⅴ度骨髓抑制的患者有7名(20.5%),P<0.001,差异具有统计学意义。通过对比患者治疗前后的KPS和PS评分。益气除痰方组患者治疗后KPS以及PS评分为稳定或提高占多数,分别是89.2%和94.6%,相比维持化疗组(64.7%和70.6%),均具有统计学意义(p<0.01和p<0.05)。两组患者治疗前后体重变化,益气除痰方组治疗后均值较治疗前升高(p<0.01),维持化疗组治疗后均值较治疗前下降(p<0.01)。两组间治疗前后的差值比较也具有统计学意义(p<0.001)。根据体重评级,益气除痰方组评级为提高占48.6%,维持化疗组评级为下降的占了61.8%,(p<0.001)。根据肺癌症状积分表对两组患者治疗前后症状进行比较,益气除痰方组在改善患者肺癌相关症状上有效率明显优于维持化疗组,具有统计学意义(P＜0.05),除五心烦热症状外,其余症状益气除痰方组有效率虽普遍高于维持化疗组,但无统计学意义。结论：1.在晚期非小细胞肺癌患者维持治疗阶段,采用益气除痰方维持治疗相比维持化疗,对延长患者无进展生存时间(PFS)无明显差异。2.益气除痰方更有效地减少骨髓抑制情况,对患者骨髓功能起到更好的保护作用。3.采取益气除痰方维持治疗,能够更好地保持患者的体力状况,并对患者体重起到稳定或者提高的作用,以及改善患者肺癌相关症状,使患者拥有更加优质的生活,为后续治疗争取了机会。4.中医药治疗肿瘤疾病,具有安全、低毒、有效、廉价的特点。结合本次研究结果,采取益气除痰方维持治疗虽然未能在患者无进展生存时间上有更好的获益,但相对维持化疗所产生的毒副反应以及患者体力状况,生活质量的优势明显,还可进一步改善患者肺癌相关症状,为患者后续治疗创造更多机会。