中药饮片标准汤剂作为一种标准物质和标准体系,用于评价和控制包括配方颗粒在内的新型用药形式,为临床用药准确性和剂量一致性提供了合理规范的参考标准。本课题的研究是严格依据2015年版《中国药典》相关规定和参照《中药饮片标准汤剂的研究策略》及相关参考文献展开的对十种中药饮片标准汤剂的研究。研究内容包括:标准汤剂中有效成分和特殊成分的分析、质量标准工艺参数的确定以及对实验工艺的改进。本研究通过使用高效液相色谱法、液质联用技术、紫外分光光度法等分析方法,分别对十种中药饮片标准汤剂的有效成分进行了定性和定量的分析。论文中以葛根为例展开了标准汤剂质量标准的建立,并通过对葛根颗粒剂的研究验证了标准汤剂质量标准在颗粒剂方面的应用价值。对于紫草这类具有毒性成分的中药饮片,本论文也进行进一步的研究,通过液质联用技术定量分析出了 30批试样中有毒成分的含量,此结果可为临床安全性用药提供有价值的安全用量的参考。对于具有特殊结构性质的中药饮片品种,例如枸杞子,本研究中对其药典中含量测定的方法进行了优化,优化后的方法可操作性更强、分析结果更加精确、可重复性更好。对于莪术品种汤剂的研究,主要是提取其中含有药效成分的挥发油,经过对挥发油提取工艺和分析方法的实验对比发现,尽可能的保留挥发油中有效成分不损失的操作是此类含有挥发油药材品种的研究重点。对于其他几种无特殊性质的药材饮片,本论文研究过程中同样综合了定性、定量两个方面,并结合色谱分析结果及指纹图谱反映出的批次间差异性的对比结果,综合制定了相关品种标准汤剂质量标准中的多个参数。总之,中药饮片标准汤剂不仅可以标化临床用药的准确性和一致性,也可以规范不同厂家、不同批次之间产品质量的差异性,使产品质量均一稳定。同时也为市场监管提供合理的参考依据,为新型用药形式质量标准的研究奠定基础。中药饮片标准汤剂在中医药研究中的发挥了重要的作用,是中医药研究中的基础性工作,具有标准参照的实际性价值,也为进一步规范化发展中医药奠定了基石。