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目的: 观察半夏和胃颗粒对慢性浅表性胃炎属脾虚胃热证的临床疗效及其安全性,客观评价其治疗慢性浅表性胃炎的有效性及安全性,探讨其作用机制,指导其在临床的运用。 方法: 1 慢性浅表性胃炎患者的确定:参照《中药新药治疗慢性胃炎的临床研究指导原则》 1.1 病例纳入标准 (1)中医诊断为胃脘痛,中医辨证为脾虚胃热证,且中医症状积分达6分以上者。 (2)符合慢性浅表性胃炎的诊断和胃镜诊断标准者。 (3)年龄在18—65岁。 1.2 病例排除标准 (1)萎缩性胃炎、糜烂性胃炎、特殊原因所致的胃或十二指肠溃疡,及其他可影响脾虚胃热证或药物疗效评价的各种疾病(如合并各种严重的慢性病)。 (2)妊娠或哺乳期妇女。 (3)有过敏体质者。 (4)合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病者。 (5)凡不符合纳入标准,未按规定用药,无法判断疗效或资料不全影响疗效或安全性判断者。 1.3 中医诊断标准:参照《中药新药治疗胃脘痛的临床研究指导原则》胃脘部胀满或兼胃脘疼痛;且有反复发作病史。 1.4 中医辨证标准 主证:脘腹胀满或兼胃脘疼痛。 脾虚症状:(1)神疲乏力 (2)胃纳减少 (3)大便溏软 (4)脉缓 胃热症状:(1)口干 (2)口苦 (3)嗳气或返酸 (4)舌苔黄 诊断:主证必备,加脾虚、胃热症状各2项即可诊断为本证。 1.5 西医诊断标准 病程迁延,有不同程度的消化不良、厌食、恶心及与进食有关的上腹部疼痛等症状,可有左上腹部轻度压痛;符合慢性浅表性胃炎的胃镜诊断标准及病理检查诊断标准即可确诊。 1.5.1胃镜诊断标准 (1)黏液增多附着在黏膜上不易脱落,用水冲掉后,可见黏膜表面发红或糜烂剥脱。湖北中医学院2005届硕士生毕业论文(2)小班片状或线状发红,有的地方充血,有的地方不充血故呈斑状,发红的界限不很明显,色调鲜红,线性充血常见于皱璧隆起处。(s)红白相间以红相为主或花斑状充血,分散均匀且有小红点,红点与红点之间的勃膜略显苍白,有的象麻疹,一般勃膜比较平整。(4)水肿、薪液反光强,稍苍白,肿胀感。(5)伴有糜烂者表层豁膜剥脱,常有白苔,可分为三型:隆起型,如丘疹状顶端有脐样凹陷;平坦型,不高出周围勃膜;凹陷型,比周围勃膜底,糜烂的周围薪膜常有炎症表现。1.5.2病理诊断标准(l)炎症性细胞浸润为主而无固有膜腺体的破坏,炎症细胞浸润范围轻者限于胃小凹水平以上的浅层固有膜,重者可深达豁膜全层胃小凹水平以下,被复上皮可出现变性再生与肠化。(2)按炎症细胞浸润的深度分为轻、中、重度,累及胃勃膜层的上1/3者为轻度,1/2以上到2/3者为中度,2/3以上者为重度。2随机双盲对照试验法,将40例门诊患慢性浅表性胃炎的合格受试患者以1:1的比例随机分配到治疗组与对照组,每组20例,药物按随机双盲,阳性药平行对照的原则,进行偏盲,按就诊时间顺序按编号发药,每次提供同一编号的药,可服用6周的药物。3治疗组服用半夏和胃颗粒,每次一包,每日三次;对照组服用胃乃安胶囊,每次4粒,每日三次。6周为一疗程。4根据观察指标进行疗效评价4.1疗效观察4.1.1中医辨证要求的症状、体征:院胁胀满、胃肮疼痛、神疲乏力、胃纳减少、暖气、反酸、口干、口苦、大便塘、大便不爽。4.1.2胃镜检查、幽门螺杆菌检查、病理检查(治疗前后必须做)。4.2.安全性检查:包括血、尿、便三大常规,肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr)及心电图检查。4.3.疗效判定标准4.3.1胃镜及病理疗效判定标准临床痊愈:胃镜复查活动性炎症消失,胃勃膜充血、水肿征象消失;病理检查炎症浸润基本消失。显效:胃镜复查勃膜急性炎症消失,胃勃膜充血、水肿等征象明显好转;病理检查炎症浸润呈轻度。有效:胃镜复查勃膜病变范围缩小1/2以上,胃钻膜充血、水肿等征象有所改善;湖北中医学院2005届硕士生毕业论文病理检查改变不明显。无效:达不到有效标准,但未恶化。4.3.2中医症状疗效标准临床痊愈:临床症状、体征消失;疗效指数n)90%。显效:临床症状、体征明显改善;疗效指数n)70一89%。有效:临床症状、体征有所改善;疗效指数n)30%且n<70%。无效:临床症状和体征无变化或加重;疗效指数n<30%。(疗效指数n二(治疗前积分一治疗后积分)/治疗前积分X 100%)。5根据疗效观察及安全性观察进行有效性和安全性评价,实验结束后进行数据录入,揭盲及处理。最后进行数据的统计分析,P<0.05被认为所检验的差别有统计意义。结果:1两组总疗效分析:治疗组总有效率为90.0%,对照组总有效率为85.0%,经统计学分析,两组总疗效无显著性差异(P>0.05)。2两组症状、体征总积分比较:两组自身治疗前后比较均有十分显著性差异 (P<0.001),而治疗后两组比较有显著性差异(P<0.05)。3胃镜、病理、HP检查的疗效比较:其自身治疗前后比较均有显著的差异(P<0.05);而治疗组与对照组治疗后比较,均无显著的差异(P>0 .05)。4在安全性观察指标方面,两组均未出现不良反应。结论: 经过一个疗程的治疗,半夏和胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎在症状改善方面优于胃乃安胶囊,而在总疗效、Hp、胃镜、病理检查方面与?