任何被批准上市的医疗器械只是风险效益比可接受的产品,由于医疗器械风险的客观性和普遍性,医疗器械企业必须对医疗器械进行风险管理,将风险控制在可接受水平。本文旨在分析我国医疗器械企业实施产品质量风险管理的现状和问题基础上,研究加强我国医疗器械企业产品质量风险管理的举措,提高医疗器械产品的安全性。本文通过大量文献查阅、专家咨询、情报研究分析及案例分析等手段,从最新的风险管理理论出发,结合先进国家医疗器械企业质量管理和风险管理体系实施经验,探讨医疗器械企业在产品设计开发、投诉管理、管理评审、纠正预防四个过程中实施风险管理的方法,并提出了我国医疗器械监管法律法规、监管机制的改进。研究结果表明我国医疗器械企业产品质量风险管理水平低,应建立和完善质量管理和风险管理体系,学习和借鉴先进国家质量管理和风险管理体系的实践经验,将风险管理整合到质量管理体系中,更有效地实施风险管理;我国医疗器械监管部门则应当加强医疗器械监管,完善法律法规体系,改进监管机制,促进企业产品质量风险管理的实施。