目的：通过观察解毒四物汤治疗小儿原发性肾病综合征的临床疗效，探讨本病中医病机特点，并为临床治疗小儿原发性肾病综合征湿热夹瘀证提供依据及有效治疗方案。方法：收集符合小儿原发性肾病综合征中医证型湿热夹瘀证者50例，随机分为治疗组30例、对照组20例。治疗组在激素治疗基础上加用解毒活血燥湿法治疗，具体选方为解毒四物汤加减；对照组20例，选择单纯激素治疗。两组疗程均为4周，观察用药前后患儿临床症状、体征及实验室检查指标变化情况，对症状进行量化评分，并进行统计学分析。结果：1.治疗组临床控制2例，显效15例，有效13例，无效1例，总有效率96.7%。对照组临床控制15例，显效1例，有效2例，无效2例，总有效率90%，两组均治疗有效，统计学分析不存在显著差异（P＞0.05）。2.两组在改善浮肿、小便症状方面不存在显著差异（P＞0.05），而治疗组的肢体困重、皮肤、舌苔及次要症状积分较对照组下降明显（P＜0.05），效果优于对照组。3.两组24h尿蛋白皆下降，治疗组较明显，但统计学无显著差异（P＞0.05）。与对照组相比，治疗组改善凝血功能作用明显，APTT、Fib、PLT下降明显，两组存在显著差异（P＜0.05）。结论：解毒活血燥湿法与西药联用治疗小儿原发性肾病综合征湿热夹瘀证，能显著改善小儿肢体困重、皮肤粗糙、毛孔粗大、口苦、口粘、口干等临床表现，明显改善高凝状态，并可在一定程度上减少蛋白尿。