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目的:通过中药复方艾可清颗粒治疗40例HIV/AIDS的临床研究,评价艾可清颗粒治疗HIV感染者的临床疗效;同时探索性验证艾可清颗粒与HAART组合是否具有活化潜伏HIV-1、清除病毒库的效果,形成一种艾滋病功能性治愈的临床治疗方案。方法:本课题设计为单中心、随机、对照的临床研究方法,共计纳入40例符合纳入标准的HIV感染者/AIDS患者,已开始HAART的HIV感染者/AIDS患者要求HIV1-RNA<20 copies/Ml,随机分成两组:A组:HAART+艾可清颗粒组;随机入组:B组:HAART组。并对各患者进行中医辩证分型。感染者服药时间6个月至9个月。疗前以及疗后第4、12、24、36周为随访点。进行CD4~+、CD8~+、病毒载量、肝肾功能、临床症状及生存质量等监测。结果:1.CD4~+T淋巴细胞计数变化情况:A组治疗后1个月、6个月、9个月CD4细胞计数下降,疗后第3个月CD4细胞计数上升,;B组入组后1、3、9个月CD4细胞计数上升,6个月CD4细胞计数下降。各组数据变化差异均无统计学意义(P>0.05)。气血双亏型患者A组基数CD4+T淋巴细胞明显高于B组,治疗后的各时间点均出现不同的下降,但差异都无统计学意义(P>0.05);B组各时间点的CD4+T淋巴细胞均上升,且第6个月的CD4+T淋巴细胞上升,差异有统计学意义(P<0.05)。肝郁气滞火旺型患者A、B两组基数相差不大,A组各时间点的CD4+T淋巴细胞均上升,且幅度较大;B组CD4+T淋巴细胞除第1个月出现上升外,其他各时间点均下降。两组差异均无统计学意义(P>0.05)。2.CD8+T淋巴细胞计数变化情况:两组CD8+T淋巴细胞基础水平差不多,A组第3个月、6个月上升,但上升幅度不大,外其他两时间点下降,尤其第9个月下降幅度较大。B组开始两个时间点下降,后两时间点上升。但都缺乏统计学意义(P>0.05)。3.Th/Ts比值变化情况:两组各时间点除A组治疗后6个月Th/Ts比值略下降外,其余Th/Ts比值均上升,但统计学上均无意义(P>0.05)。4.HIV-RNA计数变化情况:A组治疗后1个月、3个月、6个月、9个月HIV-RNA计数均下降,且各时间点的HIV-RNA计数均为0cp/mL;B组入组后1、3个月HIV-RNA计数下降,6、9个月HIV-RNA计数上升。各组数据变化差异均无统计学意义(P>0.05)。5.体重计数变化情况:A组治疗后1个月体重下降,3个月、6个月、9个月体重均上升;B组入组后1个月、3个月、6个月体重均下降,9个月体重略上升。B组入组后3个月、6个月体重下降,差异有统计学意义(P<0.05),余各时间点各组数据变化均无统计学意义(P>0.05)。6.安全性指标计数变化情况:安全性指标TBIL治疗9个后A组升高,差异有统计学意义(P<0.01),B组入组后9个月降低,差异有统计学意义(P<0.01);A组PLT第6个月上升,差异有统计学意义(P<0.01)。A组安全性指标Cr治疗1个月后降低,差异有统计学意义(P<0.01),治疗3个月后降低,差异有统计学意义(P<0.05),治疗6个月后降低,差异有统计学意义(P<0.05),治疗9个月后降低,差异有统计学意义(P<0.01);B组安全性指标Cr入组后9个月后升高,差异有统计学意义(P<0.05)。7.症状体征积分变化情况:两组各项症状体征积分变化差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:艾可清颗粒联合HARRT治疗能有效抑制病毒复制,稳定病毒水平,提高CD4+T淋巴细胞计数>350cells/μL的免疫功能作用不明显。艾可清能改善HAART导致的肾功能损伤,改善艾滋病毒对身体的损耗,稳定或增加患者体重。