硅凝胶填充乳房植入体(Silicone gel-filled bream implants，SGBIs)作为乳房的代用品，用于隆乳可以达到良好的美学效果，且植入后病人的自我满意率也很高。SGBIs自20世纪80年代以后得到广泛使用，然而其对免疫系统的影响一直是医学上争论的焦点。美国食品药品管理局(FDA)于1992年禁止硅凝胶植入体在隆乳美容上的使用，直到2006年11月才决定批准Allergan和Mentor2个公司的硅凝胶人工乳房在美国上市销售用于各年龄妇女的乳房重建和22岁以上女性的乳房增大。但对硅凝胶乳房植入体与自身免疫性疾病和结缔组织病之间是否存在因果联系的争议依然存在。由于可用的临床数据有限和缺乏设计较好的临床试验仍需要进行体外实验和动物实验对其危险性进行评价。国家食品药品监督管理局也要求对SGBIs的免疫毒性进行相关的评价，但没有给出具体的评价方法。通过本课题的研究对SGBIs进行免疫毒性评价并初步建立相关评价的方法，此外还进行了硅凝胶佐剂作用的探索。 本研究中将人工乳房内容物硅凝胶和外壳硅橡胶两部分分别进行试验，采用相同的实验方法，进行免疫毒性研究。雌性Balb/c小鼠皮下材料植入，与材料接触28d。定期对动物进行观察，记录所出现的任何临床毒性表现。与材料接触第29d，处死动物进行取材检测。评价指标包括动物体重变化、免疫器官的重量及细胞结构、血液学检查、对体液免疫的评价、对细胞免疫的评价。 在硅凝胶佐剂试验中，以硅凝胶作为佐剂与弗氏完全佐剂进行比较，观察硅凝胶是否可增强BSA(牛血清白蛋白)、猪Ⅰ型非交联型胶原和交联型胶原的免疫原性。以这些蛋白与佐剂匀浆混匀后Bflb/c小鼠皮下注射免疫动物，初次免疫4周后再以不含佐剂的蛋白加强免疫，再次免疫2周后取材检测上述免疫毒性评价指标。 在本研究的SGBIs免疫毒性评价中，虽发现Balb/c小鼠有中性粒细胞升高、淋巴细胞下降以及活化NK细胞升高等现象，但还不能认为硅凝胶或硅橡胶植入28d对机体产生明显的免疫毒性作用。而硅凝胶佐剂实验结果可能提示硅凝胶存在有潜在的免疫佐剂作用。在临床手术操作前，医生和病人都应权衡好应用SGBIs的效应和风险。