连翘为木犀科植物连翘Forsythia suspensa(Thunb.) Vahl的干燥果实,是一味常用中药。秋季果实初熟尚带绿色时采收,除去杂质,蒸熟,晒干,习称“青翘”；果实熟透时采收,晒干,除去杂质,习称“老翘”。目前,《中国药典》仅有连翘的标准,没有单独明确的青翘质量标准,导致了青翘饮片标准控制水平较低,产品质量无法保障。同时,由于青翘的采收期不规范,再加上海拔高度、光照和花柱柱型的影响,直接影响了青翘药材内在质量的稳定,为了进一步控制青翘品质,保障中成药的质量安全有效,建立全面可控的青翘(太行)药材质量标准和规范合理的采收期势在必行。本研究运用现代手段,结合青翘临床应用,对青翘的质量标准和合理的采收期等做了初步研究。1.青翘(太行)质量标准研究在2010版《中国药典》和1987年版《山西省中药材标准》基础之上,从鉴别、检查和浸出物、含量测定、指纹图谱共分四个章节对山西省太行山区青翘的质量标准进行了进一步的改进和研究,主要内容为：1.1鉴别该项下包括性状鉴别、显微鉴别和薄层鉴别。性状鉴别在参考原标准并根据实验用药材的实际性状,依据《山西省中药材、中药饮片质量标准研究技术要求总则》对青翘(太行)药材性状进行了描述；显微鉴别采用石蜡切片法,给出了青翘(太行)的果实横切面、种子的显微描述；薄层鉴别确定了同时鉴别连翘酯苷A和连翘苷的实验方法,并按照《中国药典》2010版一部所附“中药质量标准分析方法验证指导原则”进行专属性、重现性和耐用性研究,建立了专属性强的青翘(太行)薄层鉴别方法。1.2检查和浸出物检查包括了杂质、水分和总灰分的检查。杂质检查按照2010版《中国药典》附录ⅨA项下方法,修订青翘(太行)的杂质含量为不得超过2.0%；水分检查按照2010版《中国药典》附录ⅨH项下第二法即甲苯法,修订青翘(太行)的水分含量为不得超过4.8%；总灰分检查按照2010版《中国药典》附录Ⅸ K项下方法,修订青翘(太行)的总灰分含量为不得超过4.0%；浸出物按照2010版《中国药典》附录Ⅸ A项下方法即醇溶性浸出物测定法中的冷浸法测定,修订青翘(太行)的浸出物含量为不少于30.0%。1.3指纹图谱为了从“整体性”的全局概念来控制太行青翘的质量,本课题提出了在质量标准中加设青翘(太行)指纹图谱这一项。采用甲醇—0.3%醋酸水溶液梯度洗脱程序,并按照《中国药典》2010版一部所附“中药质量标准分析方法验证指导原则”进行专属性、重现性和耐用性研究验证,依据国家药品监督管理局颁布的《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求》和《国家药典委员会印发的中药注射剂指纹图谱实验研究技术指南》,利用“中药指纹图谱计算机辅助相似度软件”,经过数据导入,峰点校正和数据匹配,以中位数法建立对照指纹图谱,修订了青翘(太行)的指纹图谱标准,即供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.90。1.4含量测定在含量测定中,本课题建立了“一测多评”,同时测量连翘酯苷A和连翘苷的方法,并按照《中国药典》2010版一部所附“中药质量标准分析方法验证指导原则”进行专属性、重现性和耐用性研究,建立起了青翘含量测定新方法,同时对11批药材进行了含量测定,制订出了青翘(太行)指标成分含量标准,即连翘苷的含量不得少于0.23%,连翘酯苷A的含量不得少于4.40%。2.化学成分的动态积累采集不同生长时期的连翘药材,通过对不同生长期连翘的主要的化学成分峰面积、指纹图谱总峰数和相似度的比较分析,以及百粒干果重量和抗菌效果分析,初步确定了青翘的最佳采收期应在9月上旬。3.不同地理位置连翘的质量评价采集同一地区、不同生长环境(不同海拔高度和阳坡阴坡)的连翘药材,通过对不同生长期连翘的主要的化学成分峰面积、指纹图谱总峰数和相似度的比较分析,以及百粒干果重量和抗菌效果分析,从分析结果可以看出,阳坡的连翘品质要优于阴坡,且随着海拔的增高,连翘的成熟期逐渐推迟。4.不同花柱类型对连翘质量影响研究采集不同花柱类型的连翘药材,通过对不同生长期连翘的主要的化学成分峰面积、指纹图谱总峰数和相似度的比较分析,以及百粒干果重量和抗菌效果分析,分析结果表明不同花柱类型的连翘在品质上的差异不大。