目的：本课题采用随机对照临床研究方法，观察双白痛泻胶囊治疗肠易激综合征腹泻型肝郁脾虚证的临床疗效及安全性。方法：选择肠易激综合征腹泻型肝郁脾虚证的患者72例，采用随机平行对照试验方案，分为治疗组和对照组各36例，治疗组服用双白痛泻胶囊，对照组服用肠胃宁片，疗程7天，结束后观察对照组和治疗组的中医证候积分减少情况及实验室检查指标的变化，客观评价双白痛泻胶囊的疗效及安全性。结果：（1）基本信息：治疗组和对照组患者的年龄、病程、发病时间、主要症状积分、兼症积分等统计结果无统计学意义（P>0.05）。（2）中医症候积分：试验结束后治疗组及对照组均可明显改善患者症状总积分（P<0.01），治疗组的积分减少高于对照组（P<0.01）。主要症状积分：两组在治疗后包括腹痛、腹泻等主要症状积分均明显减少（P<0.01），治疗组积分减少大于对照组（P<0.05）。兼症积分：两组治疗后兼症积分包括胸胁胀闷、纳差食少等均明显减少（P<0.01），治疗组积分减少程度大于对照组（P<0.01）。（3）总体疗效：经过7天的临床观察，治疗组和对照组的总有效率分别96.88%和87.88%，治疗组的总体疗效优于对照组（P<0.01）。（4）安全性：治疗组服用双白痛泻胶囊7天，前后的肝肾功、血常规、小便常规、大便常规检查数值均在正常范围，差异无统计学意义（P>0.05）。结论：双白痛泻胶囊治疗肠易激综合征腹泻型肝郁脾虚证可显著改善其临床症状，未发现明显毒副作用，安全性良好。