目的:通过观察“养脾调枢方”治疗中虚气逆型胃食管反流病患者治疗前后中医症状积分、反流性疾病问卷积分、中医症状单项评分、血清胃蛋白酶原Ⅰ、安全性指标的变化,评价“养脾调枢方”的有效性和安全性,并从血清胃蛋白酶原Ⅰ探讨养脾调枢方治疗中虚气逆型胃食管反流病患者可能的作用机制。方法:将2020年01月至2020年12月在漳州市中医院门诊就诊符合入组标准的80例患者随机分成治疗组和对照组,每组各40例。治疗组予中药“养脾调枢方”,对照组予口服西药“艾司奥美拉唑镁肠溶片”,8周为一疗程。通过观察治疗前后两组患者的中医症状积分、反流性疾病问卷积分、中医症状单项评分、血清胃蛋白酶原Ⅰ的变化和临床疗效,以血常规、肝功能、肾功能作为安全性指标,探讨“养脾调枢方”的有效性和安全性。结果:1.本次研究纳入符合标准的患者共80例,其中有78例患者完成了临床观察,治疗组脱落1例,对照组脱落1例,总脱落率为2.5%。2.治疗前两组患者在性别、年龄、病程、中医症状积分、反流性疾病问卷积分、中医症状单项评分、血清胃蛋白酶原Ⅰ方面进行比较,差异无统计学意义（P>0.05）。3.治疗后,治疗组痊愈7例,显效21例,有效8例,无效3例;对照组痊愈2例,显效15例,有效17例,无效5例。治疗组总有效率为92.31%,对照组总有效率为87.18%,两组临床疗效相比,差异有统计学意义（P<0.05）。4.治疗前后进行比较,两组治疗方法均能使中医症状积分、反流性疾病问卷积分、中医症状单项评分、血清胃蛋白酶原Ⅰ降低。（1）中医症状积分变化:治疗组的中医症状积分从33.15±2.48降至10（9,18）,对照组从34（32,36）降至17.67±4.68,两组对比,差异有统计学意义（P<0.05）;（2）反流性疾病问卷积分变化:对照组反流性疾病问卷积分从34（31,35）降至10.28±2.36,观察组从33.38±3.60降至18.82±1.78,两组对比,差异有统计学意义（P<0.05）;（3）中医症状单项评分变化:两组患者治疗后的中医症状单项评分在食欲不振、胃痞胀满、大便溏薄3个方面,两组患者中医症状单项均无明显统计学差异（P>0.05）,而在泛酸或泛吐清水、嗳气或反流、胃脘隐痛、神疲乏力4个方面,两组患者中医症状单项评分差异明显,差异有统计学意义（P<0.05）;（4）血清胃蛋白酶原Ⅰ变化:治疗组的血清胃蛋白酶原Ⅰ从34（31,35）降至10.28±2.36,对照组从33.38±3.60降至18.82±1.78,两组对比,差异有统计学意义（P<0.05）。5.研究观察中,无不良事件发生,患者的血常规、肝功能、肾功能等安全性指标均在正常的范围内,差异无统计学意义（P>0.05）。78例患者安全性评价均为1级。结论:1.养脾调枢方治疗中虚气逆型胃食管反流病患者的临床疗效确切,在降低中医症状积分、反流性疾病问卷积分、中医症状单项评分、血清胃蛋白酶原Ⅰ比使用艾司奥美拉唑镁肠溶片更具有优势,可能与降低患者血清胃蛋白酶原Ⅰ相关。2.养脾调枢方治疗中虚气逆型胃食管反流病患者临床试验过程中,受试者未见明显不良反应,具有良好的安全性。