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目的:验证更年安神胶囊治疗更年期综合征(肾阴阳两虚证)的临床疗效和安全性,为治疗更年期综合征筛选有效的方药和提供有效的方法。 方法:采取分层区组随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验,将符合更年期综合征诊断标准的30例患者,按中心进行分层,借助统计软件,试验药组和安慰剂对照药组的随机安排,其中试验组22例,采用更年安神胶囊口服,对照组8例,采用安慰剂口服;连续服用2个月为其疗程。观察两组治疗前后相关疗效指标、临床症状积分和安全性检查指标变化。 结果: (1)中医症状评分:试验组愈显率23%,总有效率90%;对照组愈显率0%,总有效率13%;试验组与对照组比较有显著性差异。 (2)Kupperman评分:试验组愈显率82%,总有效率95%;对照组愈显率13%,总有效率13%;试验组疗效与对照组比较有显著性差异。 (3)临床症状疗效:治疗组愈显率23%,总有效率90%;对照组愈显率0%,总有效率13%;试验组疗效与对照组比较有显著性差异。 (4)安全性评价:本次临床试验过程中,未见有临床意义的异常安全性检查指标及不良反应,临床应用较安全。 结论:更年安神胶囊能改善更年期综合征的潮热汗出、心悸怔忡、失眠多梦等临床症状。其治疗组疗效与对照组比较有显著性差异,临床使用较安全、无毒副作用,值得进一步推广运用。