目的：验证更年安神胶囊治疗更年期综合征(肾阴阳两虚证)的临床疗效和安全性，为治疗更年期综合征筛选有效的方药和提供有效的方法。　　方法：采取分层区组随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，将符合更年期综合征诊断标准的30例患者，按中心进行分层，借助统计软件，试验药组和安慰剂对照药组的随机安排，其中试验组22例，采用更年安神胶囊口服，对照组8例，采用安慰剂口服；连续服用2个月为其疗程。观察两组治疗前后相关疗效指标、临床症状积分和安全性检查指标变化。　　结果:　　（1）中医症状评分：试验组愈显率23％，总有效率90％；对照组愈显率0%，总有效率13％；试验组与对照组比较有显著性差异。　　（2）Kupperman评分：试验组愈显率82%，总有效率95％；对照组愈显率13%，总有效率13％；试验组疗效与对照组比较有显著性差异。　　（3）临床症状疗效：治疗组愈显率23%，总有效率90％；对照组愈显率0%，总有效率13％；试验组疗效与对照组比较有显著性差异。　　（4）安全性评价：本次临床试验过程中，未见有临床意义的异常安全性检查指标及不良反应，临床应用较安全。　　结论：更年安神胶囊能改善更年期综合征的潮热汗出、心悸怔忡、失眠多梦等临床症状。其治疗组疗效与对照组比较有显著性差异，临床使用较安全、无毒副作用，值得进一步推广运用。