目的:观察以清热凉血法自拟赤蚤方治疗热毒蕴结型毛囊炎的临床疗效及其安全性,为临床提供一种安全有效的方案。方法:本次试验入选病例均来自于就诊于湖北省中医院皮肤科门诊患者,共90例。根据随机对照原则,随机将患者分为治疗组和对照组,各45例。治疗组采用中药自拟赤蚤方水煎剂口服,1剂/日,2次/日,200ml/次,早晚各一次,药物组成:蒲公英15g,防风15g,当归15g,紫花地丁15g,连翘15g,金银花15g,丹参20g,拳参15g,川芎15g,赤芍15g,牡丹皮20g,甘草15g,皂角刺15g,同时联合夫西地酸乳膏外擦,2次/日,早晚各一次。对照组采用中药五味消毒饮合黄连解毒汤水煎剂口服,1剂/日,2次/日,200ml/次,早晚各一次,药物组成:金银花20g,野菊花15g,蒲公英15g,紫花地丁15g,天葵子15g,栀子12g,黄连12g,黄芩10g,黄柏10g,同时联合夫西地酸乳膏外擦,2次/日,早晚各一次。分别在治疗1周后和治疗4周后观察比较其临床疗效,半年后随访两组复发情况。根据治疗前后皮损变化情况以及血、尿、便三大常规及肝功能、肾功能等指标变化情况,如实评价清热凉血法(赤蚤方)治疗热毒蕴结型毛囊炎的临床疗效及其安全性。结果:1.试验共观察90例患者,完成87例,终止3例。2.经1周治疗后治疗组和对照组的积分与治疗前的积分比较均下降,且积分的改变在统计学上有显著性差异,P<0.05。经4周治疗后治疗组和对照组的积分与治疗1周后比较均下降,且积分的改变在统计学上有显著性差异,P<0.05。3.经1周治疗后,治疗组总有效率为54.55%,对照组总有效率为16.28%,治疗组与对照组的疗效在统计学上具有显著性差异,P<0.05。4.经4周治疗后,治疗组总有效率为95.45%,对照组总有效率为60.47%,治疗组与对照组的疗效在统计学上具有显著性差异,P<0.05。5.半年后随访复发情况,治疗组复发率为0.00%,对照组复发率为11.60%,两组差异在统计学上具有显著性差异,P<0.05。6.治疗组出现2例服药后纳差、头晕不适,对照组出现5例服药后恶呕、纳差、腹泻、乏力等不适,其余病例均未出现胃肠道不适及皮肤灼烧感等不良反应。结论:1.采用赤蚤方内服与采用五味消毒饮合黄连解毒汤内服治疗热毒蕴结型毛囊炎均有疗效。2.经1周治疗后,采用赤蚤方内服比采用五味消毒饮合黄连解毒汤内服治疗毛囊炎疗效好(P<0.05)。3.经4周治疗后,采用赤蚤方内服比采用五味消毒饮合黄连解毒汤内服治疗热毒蕴结型毛囊炎疗效好(P<0.05)4.半年后随访,采用赤蚤方内服比采用五味消毒饮合黄连解毒汤内服治疗热毒蕴结型毛囊炎复发少(P<0.05)。5.采用赤蚤方内服治疗热毒蕴结型毛囊炎临床无明显不良反应,为临床提供了一种安全有效的治疗方案,值得临床推广应用。