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背景:急性心肌梗死(Acute Myocardial Infarction,AMI)是具有高发病率及高致死率的心血管疾病,不仅严重地危害了我国国民的健康及生存质量,而且是世界范围内人类病死的主要原因。及时的再灌注治疗(Reperfusion Therapy,RT)对AMI患者尤其是急性 ST 段抬高型心肌梗死(ST-segment Elevated Myocardial Infarction,STEMI)有及其重要的意义,能明显降低AMI患者的死亡率,减少心力衰竭、心律失常及心跳骤停等并发症的发生,并改善患者远期预后。通过大量研究,经皮冠状动脉介入术(Percutaneous Coronary Intervention,PCI)已被国际公认为 AMI 再灌注治疗中最直接有效的治疗措施。成熟的冠脉介入技术、有效的辅助器械及药物的应用,提高了 PCI治疗的效果;但PCI治疗也存在术后慢血流、无复流、支架内再狭窄、主要心血管不良事件(Major Adverse Cardiovascular Event,MACE)及心功能恢复等诸多亟待解决的难题。中医药强调整体观念,以辨证论治的方法使人体达到阴阳平衡,其理念更能在PCI术后的并发症防治、促进心功能恢复及提高生活质量中发挥作用。循证医学证据表明,芪参益气滴丸具备促进心功能恢复、延缓心室重构及提高患者生活质量等综合作用。然而目前仍缺乏观察及评价芪参益气滴丸对急性STEMI患者PCI术后心功能、心室重构、炎性指标、MACE、生活质量及中医症候等方面影响的多中心、双盲、安慰剂、随机对照临床试验。目的:本研究按照循证医学要求,进行多中心、双盲、安慰剂、随机对照前瞻性临床研究,选用多维指标评价芪参益气滴丸对STEMI患者PCI术后心功能、心室重构、炎性指标、MACE、生活质量及中医症候等方面的影响,为益气活血中药在AMI患者PCI治疗后心脏康复方面提供循证医学证据。方法:本研究采用前瞻性分析的方法,于2013年6月至2015年3月之间,在全国8个中心收集接受PCI术的急性STEMI患者,并随机分为治疗组及对照组。两组患者在接受PCI术后常规治疗基础上,治疗组加予芪参益气滴丸口服(0.5g/次,3次/天,疗程为6月);对照组则加服安慰剂(用法、用量及疗程与治疗组一致)。观察两组患者治疗后的MACE事件、NYHA心功能分级、心脏彩超、超敏C反应蛋白(Hs-CRP)、脑钠肽(BNP)及心梗多维度量表评分情况以评估患者心功能及生存质量情况,同时观察通过统计气虚血瘀症候量表以统计评估中医证候疗效。结果:本研究共纳入符合要求的观察对象216例,其中男性178例,女性38例,总体平均年龄61.56± 11.09岁。两组治疗前在人口资料特征、个人史及家庭史、合并疾病、实验室指标等基线资料方面,差异均无统计学意义(P>0.05),提示两组间影响因素均衡,基线具有可比性。两组于治疗前心功能及生存质量未存在明显差异(P>0.05),但经治疗后芪参益气滴丸组患者NYHA心功能恢复情况较安慰剂对照组显著(P<0.05),且在反应躯体活动及不良反应的心肌梗死后生存质量量表评分中更低,提示有更高生存的质量,两组差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:STEMI患者接受PCI后服用芪参益气滴丸可促进患者心功能恢复,并提高患者的生存质量。提示基于益气活血原则组方的芪参益气滴丸具有促进AMI患者PCI术后心脏康复的作用。