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本文研究目的:建立复方人参注射液药材、中间体和注射剂的红外光谱、粉末X-射线衍射、核磁共振和液质联用等指纹图谱以控制中药的质量,探索中药及中成药质量控制的新方法。
研究方法:运用傅立叶变换红外光谱仪、粉末X-射线衍射法检测原药材、投料中间体和注射液的固体粉末;运用核磁共振技术分析投料中间体和注射液的固体粉末的三氟乙酸和氘代氯仿溶液;运用液相色谱—质谱联用仪对人参的药材、中间体和注射液进行检测。对所获得的图谱进行特征峰指认和对比分析,得到各自的指纹图谱及其指纹参数。
研究结果:制定了红外光谱、粉末X-射线衍射、核磁共振和液相色谱—质谱联用技术的10个批次的原药材、中间体和注射液的指纹图谱。在各检测方法中原药材、中间体和注射液均有很好的重现性和稳定性。红外光谱和粉末X-射线衍射检测中药材、中间体和注射液的相似程度均达到90%以上。液相色谱—质谱联用图谱中共有峰的参数符合国家药品监督管理局关于中药注射剂的技术要求。
研究结论:红外光谱法做为鉴定中药注射剂工艺稳定的方法有很好的效果,可以作为检测生药材的手段之一;粉末X-射线衍射方法和核磁共振技术可以作为中成药指纹图谱研究的辅助方法以控制中药质量;液相色谱—质谱联用技术由于其准确及重现性好的特点,是复方人参注射液指纹图谱分析的重要且非常好的分析手段,并可以用于其它中成药的指纹图谱分析。