目的:通过对舒郁乐眠汤治疗失眠(肝郁气滞型)的临床疗效及副作用的研究,验证舒郁乐眠汤治疗失眠(肝郁气滞型)的临床疗效和安全性。完善舒郁乐眠汤治疗失眠(肝郁气滞型)的理论基础,同时为舒郁乐眠汤的临床应用提供依据。方法:本课题在洛阳市第二中医院脑病科门诊共收集符合中西医纳入标准的失眠(肝郁气滞型)患者74例,随机分为观察组和对照组,其中观察组实际完成33例,其中3例未坚持服药,1例失访;对照组实际完成33例,4例失访。观察组患者给予舒郁乐眠汤服用,对照组给予佐匹克隆片服用,两组的治疗疗程均设为14天;通过观察两组治疗前后中医证候量化积分和匹兹堡睡眠质量指数的变化情况来评价两组疗效差异,同时观察两组用药期间的副反应,以评价其安全性。结果:1、观察组和对照组治疗后中医证候量化积分及匹兹堡睡眠质量积分均明显降低,经过统计分析后,P<0.05具有统计学意义,且观察组比对照组降低更明显。在改善睡眠质量、睡眠障碍、睡眠时间、日间功能障碍方面,观察组的疗效明显优于对照组。2、根据拟定的相应评判标准进行比较,基于中医证候量化积分统计:观察组总有效率为90.91%,对照组总有效率为75.76%;基于匹兹堡睡眠质量积分统计:观察组总有效率为87.88%,对照组总有效率为72.73%。可以得出观察组有效率比对照组要高,两组比较的差异有统计学意义(P<0.05)。结论:1、舒郁乐眠汤改善失眠(肝郁气滞型)中医证候方面较佐匹克隆片有更好的疗效。2、舒郁乐眠汤观察组治疗后在改善失眠(肝郁气滞型)睡眠质量、睡眠时间、睡眠障碍、日间功能障碍恢复方面有较好的疗效,在入睡时间、睡眠效率及催眠药物的使用方面,佐匹克隆片有更明显的优势。3、舒郁乐眠汤在本研究以及其他临床使用中暂未发现有不良反应,具有临床的推广应用价值。