一个世纪以来,特别是最近30多年来,人类在生物医学领域取得了突破性的进展,其中人体试验起到了至关重要的作用。人体试验是人类寻求战胜疾病、健康生活的重要途径,成功有效的人体试验使全世界所有接受现代医学治疗的人从中受益。然而,与其他一切社会活动一样,人体试验也有其在医学和伦理上的“副作用”,其中最主要的是在很多人体试验中,受试者没有获得适当的、有效的保护。人类历史上曾一再发生严重损害受试者权利的事件,现实中有关人体试验的争议也经常引起公众关注。在世界范围内看,人体试验的受试者保护广受关注,特别是在生物医学发达的国家,通过法律、伦理、社会的各种方法保护受试者的合法权利已经成为一种社会共识。作为发展中国家,我国在生物医学领域长期以来追踪者而非领先者的地位,决定了人体试验特别是受试者保护的相关议题一直未得到应有的重视。但近年来,随着我国生物医学研究水平的提高,自主创新性研究不断增加,与此相应人体试验数量也急剧增加。如何规范人体试验行为,保护受试者合法权利,已经成为一个亟待解决的法律问题。本文围绕人体试验受试者的权利保护,对人体试验法律问题进行研究,以期对我国人体试验法律制度的建立和完善有所裨益。　　 全文共分为7章以及绪论和结语。　　 绪论部分介绍本文的研究目的、研究对象和研究方法,特别是明确了作为本文研究对象的“人体试验”的概念。　　 第一章研究了人体试验的实践和伦理基础。人类从早期医学开始,即以人体作为试验对象,希波克拉底誓言所包含的“首先避免伤害(Fisn Do No Harm)”原则同样适用于人体试验。但二次世界大战中纳粹德国和日本军国主义所进行惨无人道的人体试验,才真正唤醒了人们对于受试者权利的关注。对纳粹医生的纽伦堡审判中产生的纽伦堡法则,成为一个划时代的里程碑。战后,随着生物医学的发展和对于各种不人道试验的揭露,以美国为代表的国家对于人体试验受试者保护问题给予了较大的关注。贝尔蒙特报告和赫尔辛基宣言在人体试验法律发展中均具有重要意义。人体试验的实践,与人体试验的伦理学相互促进,而伦理学则是人体试验法律问题的基础。人体试验的伦理学,结合了以结果为基础的功利主义伦理、以义务为基础的康德主义伦理、以权利为基础的自由个人主义伦理、以社群为基础的社群主义伦理和以关系为基础的关怀伦理学等,形成了尊重、有利、正义、信任和科学上的诚实等一系列伦理原则。　　 第二章研究了人体试验的法律与伦理规范。在国际领域,以赫尔辛基宣言为代表的国际伦理规范,对于人体试验行为规范的建立起到了重要作用。在《公民与政治权利公约》等联合国及其专门组织通过的公约中,也涉及到人体试验。但是,上述国际规范由于其性质和内容的限制,其国际法律地位在实践中受到了质疑。在区域范围内,欧洲的地区性组织,包括欧洲理事会和欧洲联盟,也制定了一系列人体试验的法律规范。文章对世界主要国家和地区的人体试验法律规范模式进行了比较法研究,指出有立法规范、行政规章规范和伦理规范三种主要模式,并对有关国家和地区的法律规范现状进行了概说。　　 第三章研究了人体试验法律关系,包括人体试验分类、人体试验当事人和人体试验法律关系的内容。人体试验的分类,对于确定人体试验中的权利义务关系和受试者的保护程度具有重要意义。在人体试验与临床治疗、治疗性试验与非治疗性试验、干预性试验与安慰性试验中,受试者应当受到保护的程度和范围均是不同的。对照组试验、安慰剂试验、设盲试验和随机化试验,则是兼具科学上的必要性和伦理上的争议性的问题。人体试验法律关系的当事人,包括发起人、试验者、受试者,也包括特殊受试者以及受试者群体。人类胚胎作为介于人和物之间的中间形态应当受到尊重,对其进行试验应当符合一定的伦理要求。审查机构和管理机构在保证受试者的权利中起到重要作用。应当建立利益冲突机制,避免试验者、发起人等因为利益的冲突而损害受试者的权利。人体试验中受试者的权利有生命健康权、身体自主权、隐私权,也包括其群体信息安全。受试者对于试验的财产权利和利益分享权则是一个有争议的问题。同时,试验者享有研究自由,发起人也有从事研究的权利,但其权利与受试者利益发生冲突时,受试者的利益应当优先。　　 第四章研究了保护受试者的主要机制—伦理审查。人体试验的伦理审查是国际规范和世界各国法律法规所要求的主要受试者保护机制。从伦理审查机构的组织模式上,有机构内审查委员会和独立伦理审查组织两种模式安排。本文通过比较研究提出,从我国社会实际出发,为保护伦理审查组织的独立性这一首要价值,应当在我国建立中央和地方两级独立伦理审查机构,并保障其组成的代表性、多元性和多学科性。在人体试验审查的运作中,应当根据国际规范要求和其他国家经验,健全和完善我国规定。为保证伦理审查的有效性,必须对伦理审查进行有效的监督。同时本文建议建立我国的伦理审查决定上诉救济制度。　　 第五章研究了受试者的知情同意权。知情同意权是保护受试者的基本制度。只有通过切实保护受试者在充分获得试验信息基础上自由、自愿、独立的决定权,才能使人体试验获得正当化。告知的内容、程度和形式必须与试验的性质以及受试者的实际情况相一致。在特殊情况下,受试者的知情同意权可以有所例外。特殊受试者的知情同意权则应当获得特别保护。　　 第六章研究了对受试者权利损害的救济。侵权责任是受试者损害获得救济的一般途径。本文对于英美法系和大陆法系人体试验侵权责任的法律现状进行了介绍,提出了我国人体试验损害赔偿的制度构想。保险作为一种分散风险和使受试者及时获得救济的方式,在人体试验中有适用的空间。本文重点介绍了荷兰、德国等国的人体试验保险制度,并提出了吸收借鉴的意见。人体试验损害的补偿包括由政府主导的强制补偿和由研究机构主导的自愿补偿,可以作为我国人体试验受试者损害救济的补充手段。　　 第七章是跨国人体试验中的受试者保护。跨国人体试验是经济全球化与巨大的南北差异相结合的产物,引发了一系列的伦理和法律难题。本文分析了跨国人体试验现状和挑战,重点研究了跨国人体试验中主要伦理议题,并讨论了我国在跨国人体试验中保护受试者的应对机制。　　 结语部分,结合本文研究,提出了建立我国以人体试验法为核心的多层次法律体系的建议,并试拟了人体试验法草案作为本文附件。