益肾强身糖衣片的质量标准研究

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益肾强身糖衣片是由淫羊藿、人参、黄芪、鹿茸、肉苁蓉、兔丝子、蚕蛾等九味药材,按照现代中药制剂工艺制成的一种新药片剂,属国家三类新药.具有补气益肾、壮阳固精之功交.在初步的临床观察中显示了良好的效果.为了保证该药的质量,依照中国新药审批办法的有关规定,该文对益肾强身糖衣片与质量有关的理化性质、质量控制标准、初步稳定性试验进行了研究,制订了该制剂的薄层鉴别及高效液相色谱法测定其含量,为益肾强身糖衣片的质量控制提供法定的分析方法及理论依据,并考察该制剂的稳定性以制订合理的有效期,从而能够全面的监控该药物的质量.
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