目的：评价双坏铂联合紫杉醇与卡铂联合紫杉醇化疗方案在初治晚期非小细胞肺癌患者的疗效和毒性。 方法：本研究为多中心、随机、对照、开放的Ⅱ期临床研究，符合条件的受试者随机分入试验组和对照组，试验组给予双环铂450mg/m2+紫杉醇175mg/m2，每3周一次；对照组给予卡铂AUC=5+紫杉醇175mg/m2，每3周一次。按照RECIST标准进行疗效评价，观察记录不良反应，随访患者生存。 结果：共有108名合格受试者入围研究计划，其中Ⅲb期40例，Ⅳ期68例，中位随访时问：10.7月，随机分配入试验组(双环铂组)55例，对照组(卡铂组)53例，两组受试者的分配在性别、年龄、PS评分、分期和组织学分类是均衡的。两组受试者在试验组和对照组缓解率分别为29.1％和30.0％(p=0.901)，中位生存分别为10月和9月(p=0.451)，1年生存率分别为46％和12％(p<0.05)，两组主要的毒性反应均为骨髓抑制和消化道反应，试验组有较多的血红蛋白减少和低镁血症，而对照组有较多见的感染。两组均未观察到化疗相关死亡。 结论：双环铂联合紫杉醇的化疗方案和卡铂联合紫杉醇方案一样在初治晚期非小细胞肺癌安全有效，值得开展更大规模Ⅲ期临床研究进一步评价双环铂的疗效和毒性。