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目的观察中药平心忘忧胶囊治疗抑郁症的临床疗效,探讨尿中5-HIAA(5-HT代谢产物)与抑郁症的关系,证明平心忘忧胶囊对抑郁症有较好的治疗效果。方法通过随机对照试验,共纳入治疗组(平心忘忧胶囊)45例,对照组(喜普妙)45例,于用药前及用药后1月分别采用汉密顿抑郁量表(HAMD)、用ASberg副反应量表评定药物疗效、测定尿中5-HIAA浓度。诊断标准1.西医诊断标准参照《中国精神疾病分类方案与诊断标准》第3版(CCMD-Ⅲ)有关单相抑郁发作或双相情感障碍抑郁发作的诊断标准:症状标准以心境低落为主,并至少有下列4项(1)兴趣丧失,无愉快感;(2)精力减退或疲乏感;(3)精神运动性迟滞或激越;(4)自我评价过低、自责,或有内疚感;(5)联想困难或自觉思考能力下降;(6)反复出现想死的念头或有自杀、自伤行为;(7)睡眠障碍,如失眠、早醒、或睡眠过多;(8)食欲降低或体重明显减轻;(9)性欲减退;严重标准:社会功能受损,给本人造成痛苦或不良后果。病程标准:(1)符合症状标准和严重标准至少已持续2周。(2)可存在某些分裂性症状,但不符合分裂症的诊断。若同合分裂症的症状标准,在分裂症状缓解后,满足抑郁发作标准至少2周。2.中医诊断标准参照普通高等教育中医药类规划教材第六版《中医内科学》郁病及国家标准应用《中医内科疾病诊疗常规》中制定:(1)主症:情绪抑郁、表情沮丧、恶心欲呕、泛吐痰诞、舌红苔腻、脉弦滑。(2)兼症:常有失眠健忘、头痛头晕、心悸、神疲乏力、食欲不振、性欲减轻、反应迟钝等。(3)平素性格内向,近期多有忧愁、焦虑、恐惧、愤意等情志内伤的病史,并且病情的反复常与情志因素密切相关。可有家族史。(4)各系统检查和实验室检查正常,除外器质性疾病。上述(1)、(3)、(4)项必备,(2)中必备2项以上即可诊断。排除标准:排除器质性精神障碍或精神活性物质和非成瘾物质所致抑郁。结果:治疗时间最短者30天,最长者180天。一般服药4天～7天,伴随症状减轻或消失,心情舒畅,情绪稳定,忘却了过去的忧愁与烦恼,饮食及睡眠也逐渐好转。(1)总体疗效评价:治疗组:痊愈率28.89%,显著进步率37.78%,进步率17.78%,无效率15.56%总有效率84.44%;对照组:痊愈率13.33%,显著进步率31.11%,进步率22.22%,无效率33.33%总有效率66.67%。治疗组与对照组经t检验,p＜0.05,治疗组疗效明显高于对照组。(2)中医症候治疗前后积分:治疗组疗前积分为40.53±2.89,疗后为18.90±2.75,差值为22.63±2.98,对照组疗前为39.50±2.71,疗后为22.83±3.52,差值为16.67±3.12,经t检验,p＜0.05。两组疗前疗后中医主要证候和舌脉积分比较,提示治疗组在改善中医主要证候和舌脉方面具有一定的优势。(3)两组病人治疗前后HAMD总积分差值比较:治疗组:16.36±3.18;对照组:20.15±3.23,经t检验,p＜0.05,二者差异明显,治疗组HAMD改善情况优于对照组。(4)两组病人治疗前后HAMD各相关因子差值比较:治疗组对照组焦虑因子:2.13±1.54 2.45±1.32体重因子:0.57±0.21 0.51±0.24认知因子:1.60±1.32 1.64±1.33日夜因子:0.60±0.49 0.62±0.53阻滞因子:3.06±0.89 2.87±0.88睡眠因子:3.93±0.82 3.23±0.95绝望因子:3.13±0.56 3.23±0.76经t检验,p＜0.05,二者HAMD各相关因子差值明显。(5)2组病人治疗前后尿中5-HIAA浓度的差值比较:治疗组:1.76±1.73对照组:0.99±1.99经t检验,p＜0.05,二者差异明显。治疗组改善情况优于对照组。(6)两组治疗前后Asberg量表评分的比较两组ASberg副反应量表评分有显著性差异(P＜0.05)。两组内治疗前后尿中5-HIAA浓度变化差异显著(P＜0.01)。两组间治疗前后尿中5-HIAA浓度变化差异显著(P＜0.05)。结沦:平心忘忧胶囊治疗抑郁症疗效显著,副作用少。本研究证明平心忘忧胶囊通过提高5-HIAA浓度(5—HT代谢产物)来治疗抑郁症。