在本文中,基于国内外研究进展、文献资料以及QSR820的相关理论对医疗器械质量管理体系的评价展开研究,然后选择了Z公司进行实例研究,主要包含以下研究内容:首先通过比较质量管理体系标准ISO13485和QSR,识别出19个评价指标,并根据这19个评价指标的特点再次分为3类,构建了医疗器械质量评价指标体系。然后,使用层次分析法对上述19个评价指标对于质量体系的权重进行计算和综合排序。然后基于模糊评价的理论知识构建出针对医疗器械质量体系评价的模糊评价数学模型。再次基于上述建立的评价模型,运用C#和SQL语言编制医疗器械质量管理评价软件。该软件同时具有实时评价以及查询等功能,进一步提高了医疗器械企业智能化信息化水平,同时减少了手工运算的错误率,提高了工作效率和及时性。最后,用项目管理的理论来分析医疗器械质量管理评价体系的实施过程,然后根据项目管理的理论详细制定了医疗器械企业质量管理评价体系建立实施不同阶段需要完成的任务。最后将建立的质量管理评价体系和评价软件在Z医疗器械公司进行应用研究。