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目的:①观察一种新的高粘度骨水泥椎体成形后凸成形手术器械治疗骨质疏松椎体压缩性骨折的手术有效性、安全性。②评估该手术器械临床疗效及椎体后凸矫正效果。方法1、2010年8月至2011年2月收治的19例骨质疏松椎体压缩性骨折患者(男5例,女14例),年龄50-80岁,24个骨折椎体(T9:2个、T11:4个、T12:3个、L1:5个、L2:4个、L3:4个、L4:1个、L5:1个),局麻下后路经椎弓根穿刺用新研制的椎体后凸成形器械将高粘度低温骨水泥加压注入骨折椎体(18个椎体单侧穿刺,6个椎体双侧穿刺)。记录手术器械加压泵渗水、穿刺针弯曲、折断、穿刺顺畅、骨水泥注入量、骨水泥渗漏、出血量以及手术不良事件等指标;在X光片上测量手术前后椎体前缘、中部及后缘高度、后凸Cobb角(Kyphosis Cobb’s angle);利用视觉模拟评分法(Visual analogue scales, VAS)、Oswestry功能障碍指数(Oswestry disability index, ODI)评估手术前和术后第3天及术后1月疼痛、运动功能。2、所得数据分别用PASW Statistics 18.0进行统计学分析,分别计算手术前后椎体前缘、中部、后缘及平均高度、后凸Cobb角、VAS及ODI均数、标准差,并对所得数据进行正态分布检验,结果所得数据均不符合正态分布;将术前、术后2组所得的椎体前缘、中部、后缘及平均高度、后凸Cobb角、VAS及ODI测量值以及术后第3天VAS及ODI与术后1月VAS及ODI采用wilcoxon的符号配对秩和检验,P≤0.05为差异有显著性统计学意义;根据既往骨水泥注入量的研究分为高剂量组(>3.0ml)和低剂量组(≤3.0ml),对2组患者术后改善VAS、ODI、椎体前缘增加高度、椎体中部增加高度、椎体后缘增加高度及椎体平均增加高度、后凸Cobb角减小角度数采用非参数检验2个独立样本Mann-Whitney U检验,ρ≤0.05为差异有显著性统计学意义;根据术中单/双侧穿刺分为单侧穿刺组及双侧穿刺组,对2组术后较术前椎体前缘、中部、后缘及平均增加高度、后凸Cobb角减小角度采用非参数检验2个独立样本Mann-Whitney U检验,ρ≤0.05为差异有显著性统计学意义。统计手术时间、出血量、注入骨水泥量均数、标准差;计算安全、有效率百分比及骨水泥渗漏率及并发症、不良事件发生率。结果单个椎体手术时间72.83±12.67分钟,出血量3.91±4.21ml,骨水泥注入量3.27±0.99ml,4个椎体前方见骨水泥渗漏(16.67%),无相关临床症状,无其它并发症。30次穿刺均穿刺顺利,无受试者临床不良事件发生。术后1月随访1例患者死亡,余18例患者未发生椎体再骨折。术前椎体前缘高度:20.57±6.87mm,术后椎体前缘高度:24.70±9.03mm(P<0.01);术前椎体中部高度:23.70±6.09mm,术后椎体中部高度:25.68±6.37mm(P<0.01);术前椎体后缘高度:28.68±5.84mm,术后椎体后缘高度:28.69±5.86mm(P=0.08);术前椎体平均高度:24.32±6.11mm,术后椎体平均高度:26.36±6.33mm(P<0.01);术前后凸Cobb角:26.40±10.82°;术后后凸Cobb角:20.32±10.79°(P<0.01)。术前VAS:7.74±0.81分,术后3天VAS:3.37±0.89分(P<0.01),术后1月VAS:2.72±0.69分(与术后3天相比P<0.01);术前ODI:76.09±6.26%,术后3天ODI:32.78±9.20%(P<0.01),术后ODI评级:优4例,良13例,可1例,优良率94.74%,术后1月ODI:31.43±8.08%(与术后3天相比P=0.87),ODI评级:优2例,良16例,优良率100%。高剂量组(n=11)术后改善VAS:4.45±1.21分,低剂量组(n=8)术后改善VAS:4.25±0.71分(ρ=0.65);高剂量组(n=11)术后改善ODI:42.59±6.67%,低剂量组(n=8)术后改善ODI:44.29±5.07%(ρ=0.56);高剂量组椎体前缘增加高度(n=13):5.09±1.15mm,低剂量组椎体前缘增加高度(n=11):3.00±1.09mm(ρ<0.01);高剂量组椎体中部增加高度(n=13):2.84±1.58mm,低剂量组椎体中部增加高度(n=11):0.98±1.0mm(ρ<0.01);高剂量组椎体后缘增加高度(n=13):0.02±0.0mm,低剂量组椎体后缘增加高度(n=11):0.00±0.00mm(ρ=0.09);高剂量组椎体平均增加高度(n=13):2.65±0.89mm,低剂量组椎体平均增加高度(n=11):1.32±0.59mm(ρ<0.01);高剂量组后凸Coob角减小角度(n=12):7.37±2.35°,低剂量组后凸Coob角减小角度(n=11):0.082±0.060°(ρ=0.<0.01)。单侧穿刺椎体组前缘增加高度(n=18):4.08±1.69mm,双侧穿刺组椎体前缘增加高度(n=6):4.28±0.99mm(ρ=0.69);单侧穿刺组椎体中部增加高度(n=18):1.99±1.76mm;双侧穿刺组椎体中部增加高度(n=6):1.97±1.24mm(ρ=0.62);单侧穿刺组椎体后缘增加高度(n=18):0.01±0.03mm,双侧穿刺组椎体后缘增加高度(n=6):0.02±0.04mm(ρ=0.72);单侧穿刺组椎体平均增加高度(n=18):2.03±1.12mm;双侧穿刺组椎体平均增加高度(n=6):2.08±1.12mm(ρ=0.48);单侧穿刺组后凸Cobb角减小角度(n=17):6.08±2.29°;双侧穿刺组后凸Cobb角减小角度(n=6):6.08±2.10°(ρ=0.81)。结论1、本组研究中高粘度骨水泥椎体后凸成形器械手术过程顺利,无不良事件发生,安全、有效,操作简便。2、高粘度骨水泥后凸成形术可明显改善疼痛及运动功能;对椎体前缘、中部高度有较好的恢复,可矫正椎体后凸畸形;高剂量组可更好恢复椎体中部高度和椎体后凸Cobb角;单/双侧穿刺在恢复椎体高度、后凸Cobb角无明显差异。