目的：应用斑蝥酸钠维生素B6注射液联合同期放化疗对局部鼻咽癌进行临床随机对照试验研究；观察斑蝥酸钠维生素B6注射液治疗局部晚期鼻咽癌的临床疗效及安全性。方法：本研究为临床随机对照试验研究，严格按照纳入、排除标准，选取了2013年5月-2013年11月期间暨南大学第一附属医院收治入院接受首次放化疗的鼻咽癌患者作为试验对象。采用随机数字表法，将入组后的患者随机分为观察组（斑蝥酸钠维生素B6注射液联合同期放化疗）24例及对照组（同期放化疗）25例。在治疗前及治疗第1周-第4周连续4周监测血常规变化，在治疗前及治疗1月时监测肝肾功能变化，放疗结束后3个月复查鼻咽及颈部MRI评定近期疗效，观察对比两组患者治疗前后中医临床症候、机能状态的变化及治疗期间急性毒性反应发生的情况。所有数据运用SPSS13.0统计学软件进行统计描述及推断，统计学方法包括统计描述、χ2检验、t检验、秩和检验及重复测量设计资料的方差分析。结果：1.两组鼻咽癌患者的一般资料对比显示，组间差异无统计学意义（P＞0.05），均衡性较好，具有可比性。2.在不同的治疗模式下，观察组的白细胞计数下降幅度小于对照组（F＝4.01，P＝0.004＜0.05）；两组红细胞计数及血红蛋白的变化幅度不同，观察组的红细胞计数及血红蛋白的抑制程度较对照组的轻，恢复情况较对照组的好（F值分别为3.55、6.47，P值分别为0.015、0.000）；另外尚不认为两组鼻咽癌患者治疗前及治疗1个月肝肾功能的变化幅度不同（P＞0.05）。3.在放疗结束3个月后，比较两组患者的近期疗效，经秩和检验结果显示，观察组的有效率比对照组提高了15.5%，两组的近期疗效差异有统计学意义（Z＝-1.977＞1.96，P＝0.048＜0.05）。4.比较两组患者治疗前后的KPS评分变化，观察组及对照组鼻咽癌患者机能状态的总改善率分别为62.5%及36.0%，经秩和检验，两组差异有统计学意义(Z＝-2.052>1.96，P＝0.040＜0.05)。5.安全性分析：在治疗期间，两组均没有发现有Ⅳ度骨髓抑制及Ⅲ、Ⅳ度的肝肾功能不全患者，对照组有4例Ⅲ度白细胞低下患者，需要接受粒细胞集落刺激因子刺激骨髓造血功能；49例患者均未发现有Ⅳ度的口腔黏膜炎、恶心呕吐、脱发、皮肤反应等非血液系统毒性反应；经秩和检验结果显示观察组患者的白细胞计数及急性口腔黏膜炎发生率及程度均低于对照组（P值分别为0.000、0.023）。结论：1.斑蝥酸钠维生素B6注射液可明显改善临床症候，有较好的升高白细胞作用，并能提高近期疗效，改善患者的机能状态，有助于提高生活质量。2.在治疗期间，随着放化疗的时间增加，两组均出现不同程度的急性毒性反应，但观察组毒性反应的发生率普遍低于对照组，其中白细胞低下和急性口腔黏膜炎的严重程度明显小于对照组。3.斑蝥酸钠维生素B6注射液对局部晚期鼻咽癌患者的骨髓造血及肝肾功能无明显影响，疗效佳，安全性较好，值得临床应用及推广。