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目的:探讨扶正驱邪方对抗病毒药停药后乙肝复发的疗效及安全性。方法:从成都中医药大学附属医院感染科2016年12月～2018年12月就诊患者中共筛选出140例抗病毒药治疗停药后复发的乙肝患者,符合纳入标准的共60例,按临床随机数字表法,将60例患者随机分为试验组和对照组。试验组:30例,予扶正驱邪方及恩替卡韦片治疗;对照组:30例,予恩替卡韦片治疗。除试验用药外,观察期间禁止加用其他保肝降酶类、抗肝纤维化类及对病毒复制和免疫功能有影响的药物。总疗程为24周。观察比较两组患者第4、8、12、24周中医证候积分、肝功能、HBV DNA结果,第12、24周HBV M、超声诊断无创肝纤维化检测,以及整个研究过程中的不良事件,评价两组治疗有效率及安全性。结果:1、试验组30例,剔除1例,实际29例;对照组30例,剔除2例,实际28例。两组患者治疗前基线水平比较差异无统计学意义(P>0.05)。2、中医证候积分:治疗4、8、12、24周,两组中医证候积分均下降,试验组中医证候积分比对照组下降更明显(P<0.05)。治疗24周,试验组中医证候疗效率为75.86%;对照组中医证候疗效率为57.14%,试验组疗效更佳(P<0.05)。3、ALT水平:治疗4、8、12、24周,两组ALT水平均呈下降趋势,与基线比较,差异均具有统计学意义(P<0.05);且试验组与对照组比较,试验组下降幅度更大(P<0.05)。试验组ALT复常率始终高于对照组;两组ALT复常率在第4、8、12周比较,差异无统计学意义(P>0.05);在第24周比较,差异具有统计学意义(P<0.05)。4、HBV DNA:治疗4、8、12、24周,试验组的HBV DNA阴转率均高于对照组,但仅在第24周,两组HBV DNA阴转率对比具有统计学差异(P<0.05)。5、HBe Ag:治疗12、24周,HBe Ag血清学转换率试验组高于对照组,但两组间比较,无明显差异(P>0.05)。6、FS值:治疗12周,两组FS值均下降,但与基线比较,无统计学差异(P>0.05)。治疗24周,试验组FS值下降水平与基线比较差异有统计学意义(P<0.05),对照组FS值下降水平与基线比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗12、24周,两组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。7、总体疗效:24周治疗结束时,试验组总有效率89.65%,对照组总有效率60.71%,两组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。8、安全性:治疗前后及整个治疗观察过程中,两组患者均未出现明显不良事件。结论:对抗病毒药停药后乙肝复发的再治疗,扶正驱邪方联合恩替卡韦片比单用恩替卡韦片能更好的改善患者的临床症状、提高中医证候疗效率,提高总体疗效率,加快改善肝功能,显著提高HBV DNA的阴转率和ALT复常率,两者安全性均较高。但扶正驱邪方在HBe Ag血清学转换率、降低肝纤维化程度方面尚未发现明显优势。