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目的:研究巴戟天寡糖胶囊治疗肾阳亏虚型轻中度抑郁症的临床疗效,并对巴戟天寡糖胶囊的安全性进行客观评定。方法:将本研究所收录的194例受试者随机分为观察组及阳性对照组,每组97例。观察组用药:巴戟天寡糖胶囊(北京同仁堂),初始量:巴戟天寡糖胶囊150mg,早晚各一次;增量:巴戟天寡糖胶囊300mg,早晚各一次。阳性对照组:盐酸帕罗西汀片20mg,日1次,早晨服一次。整个研究期间不允许合并其它任何抗精神病药、抗抑郁药、心境稳定剂以及中枢兴奋剂;禁用影响疗效判定的中药或保健品治疗;禁用系统心理治疗、电抽搐治疗、各种物理治疗。对于较严重的失眠患者,可以合用右佐匹克隆等短效镇静药,但只能睡前服用,并在个人资料中详细注明。治疗时间为8周。疗程结束后,统计观察组及阳性对照组受试者在治疗前后的汉密尔顿抑郁量表(HAMD)、中医肾阳虚证评分表和汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分,并对两组药物的疗效进行比较。治疗中详细记录患者产生的不适反应,检测并比较两组患者治疗前后的血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图,对药物的安全性进行客观评定。结果:1.疗效评定:治疗8周后,两组均可降低HAMD评分、中医肾虚证评分和HAMA评分,治疗前差异均有统计学意义(P﹤0.05),巴戟天寡糖胶囊和盐酸帕罗西汀均可有效治疗肾阳亏虚型轻中度抑郁症;在HAMD评分中,观察组总有效率为82.11%,阳性对照组总有效率为83.33%;在中医肾阳虚证评分表评分中,观察组总有效率为88.42%,阳性对照组总有效率为89.58%;在HAMA评分中,阳性对照组总有效率为78.95%,阳性对照组总有效率为81.2%。在上述三者中,两组总有效率差异均无统计学意义(P>0.05),证明巴戟天寡糖胶囊治疗肾阳亏虚型轻中度抑郁症,疗效不劣于阳性对照药盐酸帕罗西汀。2.安全性判定:试验期间,有3名受试者分别出现口疮、严重失眠、恶心胃部不适反应,予以处理后继续服药治疗。治疗前后观察组与阳性对照组安全性评价相关指标进行比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:巴戟天寡糖胶囊和盐酸帕罗西汀均为安全、有效的。