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目的:1、评价骨痹合剂联合抗骨质疏松基础药物治疗膝骨关节炎患者的临床疗效;2.探讨膝骨关节炎软骨下骨骨髓水肿改变在治疗中的意义。方法:1.将符合纳入标准的膝骨关节炎患者,并运用骨折风险预测工具(FRAX)筛选出高风险的患者进行纳入,采取随机分组同期对照试验的原则以1:1的比例分为治疗组和对照组各30例,总病例数为60例。治疗组予骨痹合剂,2次/日,100ml/次,钙尔奇600D(600mg*30片),1次/日,1片/次,骨化三醇胶丸(0.25mg*10粒*10),2次/日,1粒/次干预治疗;对照组予骨痹合剂,2次/日,100ml/次。治疗时间为4周,4周后评价治疗组及对照膝骨关节炎患者症状分级量化表评分、膝关节WOMAC评分表评分,以判定骨痹合剂联合抗骨质疏松基础药物对膝骨关节炎患者退变的治疗、预防和延缓的效果。2.将治疗组的30例患者,在纳入后根据观察患者的膝关节核磁共振,分为伴骨髓水肿样变12例为治疗组(1),不伴有骨髓水肿样变18例为治疗组(2);对照组30例患者同样分为伴骨髓水肿样变11例为对照组(1),不伴有骨髓水肿样变19例为对照组(2),治疗方式不变,经过4周治疗后进行评价,以观察软骨下骨骨髓水肿样变在膝骨关节炎治疗中的意义。结果:(1)总有效率:干预治疗4周后,治疗组共30例,总有效率97.0%,其中无效1例,有效24例,显效5例,临床控制0例;对照组30例,总有效率为93.0%,其中无效2例,有效25例,显效3例,临床控制0例,与对照组相比,治疗组疗效无统计学意义(P>0.05);(2)症状分级量化表比较:和治疗前相比,两组治疗后症状总分均有所改善(P<0.01),两组间比较治疗组优于对照组(P<0.01);两组单项积分均较治疗前下降(P<0.01),说明治疗组和对照组均能有效改善患者膝关节的疼痛、症状、体征和功能。治疗组的夜间卧床休息时疼痛、行走时疼痛、从坐位站立时痛以及在不平的路面上行走评分同对照组相比(P<0.05),差异具备统计学意义,治疗组优于对照组。晨僵或醒后疼痛、最大步行距离、日常活动、上下楼梯、蹲下或弯曲膝盖均无统计学意义(P>0.05)。(3)膝关节WOMAC评分:两组病例治疗后的膝关节WOMAC总评分与治疗前相比均有改善(P<0.01);两组的单个部分得分均低于治疗前(P<0.01),说明治疗组和对照组均能有效改善患者膝关节的疼痛程度、僵硬程度和日常生活困难程度。其中,治疗组的疼痛程度、日常生活困难程度评分同对照组相比,差异具有统计学意义(P<0.05),依据两组的均值比较,在改善患者膝关节疼痛、日常生活困难方面治疗组优于治疗组,能够较好的改善患者的生活质量;两组的僵硬程度评分,无统计学意义(P>0.05)。(4)治疗组(1)和治疗组(2)的患者经过治疗后,症状分级量化表以及WOMAC评分表积分均有所下降,治疗组(1)与治疗组(2)相比有统计学差异,治疗组(2)疗效较治疗组(1)好;对照组(1)和对照组(2)相比症状分级量化表以及WOMAC评分表积分均有所下降,对照组(1)与对照组(2)相比没有统计学差异。(5)不良反应:共有2例患者出现不良反应,治疗组有1例出现上腹部轻度不适,对照组有1例轻度胃部不适,无严重不良事件发生。结论:中药制剂骨痹合剂联合钙剂和维生素D能够更好的改善膝骨关节炎患者的的疼痛、关节功能,尤其是早期还未出现软骨下骨骨髓水肿时的膝关节炎患者。