【摘 要】
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一.目的高脂血症是由于脂肪代谢或转运异常引起血脂水平高于正常标准,也是心脑血管疾病、高血压、高血糖等疾病的诱因之一。临床常用他汀类药物治疗,但有肝酶异常和肌病等副作用的发生。为减少副作用选用决明子、姜黄、泽泻三味药材组成降血脂处方,以决明子的有效成分和干膏重量作为评价的指标,进行响应面分析,优化提取工艺;对处方进行辅料筛选,确定辅料种类及用量,建立姜黄明泽片的最佳成型工艺;对有效成分的含量测定进行
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一.目的高脂血症是由于脂肪代谢或转运异常引起血脂水平高于正常标准,也是心脑血管疾病、高血压、高血糖等疾病的诱因之一。临床常用他汀类药物治疗,但有肝酶异常和肌病等副作用的发生。为减少副作用选用决明子、姜黄、泽泻三味药材组成降血脂处方,以决明子的有效成分和干膏重量作为评价的指标,进行响应面分析,优化提取工艺;对处方进行辅料筛选,确定辅料种类及用量,建立姜黄明泽片的最佳成型工艺;对有效成分的含量测定进行研究,建立适用于本品的质量标准;同时对其功效性进行了考察,旨在开发出一款具有辅助降脂功能的保健新品。二.方法（1）决明子、姜黄、泽泻的提取工艺研究:采用单因素多水平试验,以料液比、提取次数、煎煮时间的因素水平设置范围,然后采用响应面分析,以干膏重量、橙黄决明素和大黄酚的含量为评价标准选出最优方案。（2）姜黄明泽片的成型性研究:比较粉末直接压片和湿法制粒,直接压片建立粉体物理指纹图谱,预测粉体直压适用性,用校正公式预测辅料加入比例校正原料药较差性质,混合压片;湿法制粒先进性吸湿性考察,并对成型率、脆碎度以及崩解时间为指标进行星点设计分析,优选辅料配方,对最佳配方进行试验验证。（3）姜黄明泽片质量标准研究:建立了姜黄素、橙黄决明素、大黄酚及23-乙酰泽泻B、23-乙酰泽泻醇C的HPLC含量测定方法;采用分光光度法对总蒽醌进行了含量测定,并对处方中决明子和姜黄药材进行了薄层鉴别,按片剂要求进行了常规检测,确保了保健食品的质量。（4）通过动物实验研究验证姜黄明泽片的辅助降血脂功能。（5）进行了加速和长期试验研究。三、结果（1）最后优化出最佳的提取工艺:8倍量水,提取2次,每次2h。55℃减压浓缩,85℃下常压干燥,得到干膏。（2）最优制剂工艺如下;24g药材提取物+12g玉米淀粉+8g聚乙二醇6000+2g聚维酮K30,混合均匀后,70%乙醇溶液湿法制粒,干燥整粒后+1.68g羧甲基淀粉钠+0.88g羧甲基淀粉钠+0.24g硬脂酸镁,压片即得。（3）常规检查合格,药材有效成分均检出,制定了姜黄明泽片的质量标准。（4）结果发现,安全剂量下给药能够使大鼠血清中的总胆固醇（TC）和血清甘油三酯（TG）水平显著降低,具有辅助降血脂功能。（5）通过加速和长期试验,结果均在药典规定的范围内,说明姜黄明泽片性状稳定,为以后大工业生产、贮存运输的制定提供了一定的科学依据。四、结论选用姜黄、决明子、泽泻组方适用于脾虚痰浊瘀阻型高血脂症,通过实验优化得到的提取工艺及湿法制粒的成型工艺,可用于工业生产。姜黄明泽片的常规检查符合标准,制定了含量测定的质量标准,通过动物实验研究确定姜黄明泽片具有辅助降脂功能。
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