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研究目的:评估甘肃省武威肿瘤医院院内制剂乳康胶囊用于干预乳腺增生疾病的药物有效性和安全性,为其开发及临床推广应用提供依据。研究方法:以甘肃省武威肿瘤医院2017年1月至2017年12月于门诊乳腺科就医的乳腺增生症女性病人为受试者,经知情同意,共计筛选患者296例,其中符合入排标准的患者244例,按药物编号随机入组,其中本临床试验的观察组实际纳入受试者124例,对照组实际纳入受试者120例,观察组受试者使用乳康胶囊,对照组受试者使用桂枝茯苓胶囊,接受药物3个月经周期后,分别对观察组受试者和对照组受试者进行乳腺超声检查,同时抽血测定血清雌二醇（E2）含量、血清孕酮（P）含量及血清泌乳素（PRL）含量,根据评估指标对乳康胶囊进行评估。结果:观察组给予乳康胶囊进行治疗,完成研究病例共计99例,有12例受试者临床痊愈,其中41例受试者为显效病例,36例受试者为有效病例,10例受试者为无效病例,总体治疗有效率达到89.9%;对照组受试者给予桂枝茯苓胶囊进行治疗,完成研究病例96例,其中有7例受试者临床痊愈,27例受试者为显效病例,43例受试者为有效病例,21例受试者为无效病例,总体治疗总有效率达到78.1%。乳康胶囊临床有效性评价结果:对接受药物前、后观察组和对照组受试者的乳房疼痛症状、乳房肿块的大小、乳房肿块的硬度等积分分别对比,观察组受试者和对照组受试者,药物治疗3个月经周期后,乳房疼痛、肿块大小及硬度均显著改善。观察组受试者和对照组受试者的乳房疼痛的积分、乳房肿块的大小积分、乳房肿块的硬度积分与治疗前相比显著降低（P<0.05）;药物干预后观察组受试者乳房疼痛的积分、乳房肿块的大小积分、乳房肿块的硬度积分显著小于对照组患者（P<0.05）。乳康胶囊对受试者血清三种激素含量的影响:对接受药物干预前后观察组受试者和对照组受试者血清三种激素含量分别进行对比,药物治疗3个月经周期后,观察组受试者和对照组受试者血清雌二醇（E2）含量和血清泌乳素（PRL）含量均显著性降低,血清孕酮（P）含量显著性上升。与对照组受试者相对比,观察组受试者治疗后血清雌二醇（E2）含量和血清泌乳素（PRL）含量降低的程度及血清孕酮（P）含量升高的程度更为显著。以上数据分析结果说明,乳康胶囊可有效降低受试者血清雌二醇（E2）含量和血清泌乳素（PRL）含量,同时使血清孕酮（P）含量明显上升。安全性评价结果:本临床试验中共有177例接受药物治疗的受试者发生了535例次的不良事件（AE）,总体不良事件的发生率达到77.46%,其中观察组共86名受试者发生257例次,发生率为69.35%,对照组共91名受试者发生278例次,发生率为75.83%。无严重不良事件的发生。结论:乳康胶囊有效缓解乳房疼痛,对乳房肿块方面有显著的疗效,受试者整体治愈率较高,临床疗效显著。同时乳康胶囊有效降低受试者血清雌二醇和泌乳素水平,使血清孕酮水平显著上升,针对发病因素,对该病达到整体的临床疗效。