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目的:通过临床随机对照试验,观察肾着汤加减治疗腰椎间盘突出症(寒湿证)的临床疗效。方法:对2016年3月至2017年2月来中国中医科学院望京医院脊柱二科门诊就诊并符合本研究入选标准的60例腰椎间盘突出症(寒湿证)患者,采用随机数字表法将其分为两组,每组30例,试验组采用肾着汤加减治疗,对照组采用风湿骨痛胶囊口服进行治疗,治疗周期均为2周。通过疼痛视觉模拟评分(VAS评分)、日本骨科协会(腰痛)评估治疗分数(JOA评分)、压痛阈值及其分级、中医证候评分的观察,对治疗前后进行临床疗效评估。结果:1基线比较试验组和对照组在性别、年龄、病程及治疗前VAS评分、JOA评分、压痛阈值及其分级和中医证候评分方面均无统计学差异(P>0.05),两组具有可比性。2两组患者治疗前后组内比较治疗1周后、2周后和随访,两组在VAS评分、JOA评分、压痛阈值及其分级和中医证候评分方面均较治疗前有显著统计学差异(P=0.000<0.01),两组治疗后各访视点VAS评分、中医证候评分较治疗前有明显下降,JOA评分、压痛阈值较治疗前均有升高,压痛阈值分级较治疗前有明显改善。3两组患者治疗后组间比较治疗1周后,试验组VAS评分较对照组下降不明显,无统计学差异(P=0.333>0.05);其余访视点,VAS评分下降明显,有显著统计学差异(P<0.05)。治疗1周后、2周后和随访各访视点组间比较,试验组JOA评分较对照组升高明显,有显著统计学差异(P<0.05)。除治疗1周后(P=0.167>0.05)外,其余访视点组间比较,试验组压痛阈值升高较对照组明显,有显著统计学差异(P<0.05或P<0.01)。两组治疗后各访视点压痛阈值分级组间比较,有显著统计学差异(P<0.05或P<0.01)。治疗后各访视点,试验组中医证候评分下降与对照组相比不明显,无统计学差异(P>0.05)。4两组患者总体疗效比较试验组和对照组治疗2周后,两组的愈显率和总有效率分别为50.00%,86.67%和23.33%,66.67%,有显著统计学差异(P=0.013<0.05);治疗结束1个月后随访,两组的愈显率和总有效率分别为36.67%,80.00%和16.67%,56.67%,有显著统计学差异(P=0.024<0.05)。5不良反应情况在治疗期间,试验组和对照组都没有不良反应的发生。结论:肾着汤加减对腰椎间盘突出症(寒湿证)患者有较好的临床效果;与风湿骨痛胶囊相比,肾着汤加减能显著降低VAS评分,提高压痛阈值,改善压痛阈值分级,减轻患者疼痛症状;能提高JOA评分,改善腰痛程度;其总体疗效优于风湿骨痛胶囊;肾着汤加减在治疗中未出现不良反应,效果明显,值得临床进一步的研究。