无糖型半夏泻心颗粒是由法半夏、党参、黄芩、干姜、黄连、甘草、大枣七味药组成的，是治疗胃炎的传统方药。本课题为无糖型半夏泻心颗粒的药学基础研究。研究分为四部分进行，第一部分为半夏泻心汤的文献综述和处方中各味单药的现代研究；第二部分为无糖型半夏泻心颗粒提取、干燥及成型工艺研究；第三部分为无糖型半夏泻心颗粒质量标准研究；第四部分为初步稳定性研究。　　目的:　　1.对无糖型半夏泻心颗粒的提取和成型工艺进行研究，确定提取和成型工艺；对优化出的无糖型半夏泻心颗粒制备工艺进行放大试验，确定稳定可行的中试放大工艺。　　2.建立专属性强、重现性好的质量控制方法，建立无糖型半夏泻心颗粒的质量标准（草案）。　　3.考察无糖型半夏泻心颗粒的稳定性，确保其质量稳定。　　方法:　　1.无糖型半夏泻心颗粒的制备工艺研究　　根据处方各药味的理化性质，以复方中主要有效成分盐酸小檗碱为评价指标，采用单因素、正交试验法，优选最佳醇提工艺；以浸膏率、盐酸小檗碱、黄芩苷、6-姜辣素和甘草酸铵为评价指标，采用单因素及正交试验法，优选最佳水提工艺；以颗粒成型性、休止角、堆密度、吸湿性和溶化性作为评价指标考察无糖型半夏泻心颗粒的成型工艺，确定最佳成型工艺条件；通过中试放大实验进行工艺适应性考察，确定最佳制备工艺。　　2.无糖型半夏泻心颗粒的质量标准研究　　采用薄层色谱法鉴别无糖型半夏泻心颗粒中的黄芩、黄连、干姜；采用UV-HPLC法进行小檗碱和黄芩苷的含量测定，建立了专属性强、重现性好的无糖型半夏泻心颗粒的质量标准。　　3.初步稳定性研究　　通过长期稳定性和加速稳定性试验，研究了无糖型半夏泻心颗粒的稳定性。　　结果:　　1.无糖型半夏泻心颗粒的最佳制备工艺　　黄连加入17倍量80％乙醇溶液，加热回流提取1次、3h，滤过；药渣与其余6味药混合，加入23倍水提取3次，提取2.5h,第一次加9倍量水，提取1h，第二次加8倍量水提取1h，第三次加6倍量水提取0.5h，合并提取液，浓缩至药液比重约为1.3，70℃下真空干燥，加入糊精、甜味素，制粒，即得。　　2.无糖型半夏泻心颗粒的质量标准　　采用薄层色谱法对制剂中的黄连、黄芩、干姜进行了鉴别，分离效果好，阴性无干扰。小檗碱含量测定标准曲线为y=37396x-8965.6( R2=0.9998)，在0.1359μg～2.7189μg范围内有良好的线性关系，平均回收率为103.47%，RSD为1.67%。黄芩苷含量测定标准曲线为y=32227x-11022( R2=0.9998)，在0.29258mg～7.31472mg范围内有良好的线性关系，平均回收率为99.67%，RSD为1.46%。研究结果表明，建立的质量控制方法专属性强、重现性好，以此为基础建立建立了无糖型半夏泻心颗粒的质量标准（草案）。　　3初步稳定性结果制剂的性状、鉴别、检查、小檗碱和黄芩苷的含量、微生物限度在常温1年，加速6个月中，符合标准。　　结论:所确定的无糖型半夏泻心颗粒制备工艺合理、可行，中试试验结果表明工艺条件能适应较大规模生产的要求；所建立的无糖型半夏泻心颗粒质量标准专属性强、能有效地控制无糖型半夏泻心颗粒的质量；无糖型半夏泻心颗粒具有较好的初步稳定性。