目前,从全球范围来看,医药企业出于研发成本压力,封闭式、独立的药物开发模式已经不大适应全球同步研究的趋势,合作开发新药已经势在必行。技术创新和知识创新逐渐为企业所认同和采用,中央政府十七届五中全会提出“产业结构调整”和“优化升级”的政策目标,和2009年出台的新医改政策,使得国内医药制造业研究开发活动成为一种必然选择。因而,基于医药制造业专业化分工的发展形势,积极采用药物上市前研究产业的发展策略,有助于提高国内医药企业的R&D活动的效率和效果。本论文从五个方面对我国药物上市前研究产业链发展策略,进行详尽的分析和研究。首先,本论文对研究背景和国内外研究进展进行了分析和阐述。国内外对CRO研究成果比较多,但是对基于专业化分工的药物研发产业内部的组织分化研究成果仍显不足。其次,对我国药物上市前研究产业状况进行了阐述。虽然我国以企业为主体的研发模式显现,但是仍存在研发能力弱、市场机制不完善等问题。国内外注册审评制度变迁,使得药物上市前研究产业领域的服务体系已经出现。药物上市前研究产业制度变迁与医药技术创新仍然存在不相协调的情况。然后,对我国药物上市前研究产业链发展机制进行分析和深入研究。通过对药物上市前研究产业链发展时序分析结果:发展水平有待于提升,企业在已开始转向从企业外部购进技术提高自身研发效果;基于面板数据实证分析显示:国内研发活动基本上是粗放式的、以大型企业为主的,研发活力不强。随着医药专业化分工的深化,药物上市前研发产业链的兼并、重组、分化必将出现新的发展趋势。再次,对我国药物上市前研究产业发展的策略进行了论述。我国药物上市前研究产业发展的策略,应以利益相关者为主要考虑对象,并结合研发质量安全的政府监管策略,和专业化分工的政府对药物研发的引导政策。最后,对本论文研究内容进行了总结,并提出了研究展望。