目的：1.通过对糖尿病足早期(0级)相关危险因素的横断面分析,寻求糖尿病足高危患者病情严重程度的相关因素。2.评价健脾清化颗粒、温通散对防治糖尿病足早期发生发展的临床疗效。方法：采用随机、双盲、安慰剂对照的方法,选择40例糖尿病足早期(DF 0级)患者,分为治疗组20例和对照组20例,治疗16周,后期随访32周。两组予以降糖、降压等基础治疗,同时治疗组予健脾清化颗粒口服及温通散熏洗足部,对照组予安慰剂,分析治疗前、第16周、第32周、第48周两组的临床疗效、全身及足部症状、密歇根糖尿病神经病变积分(MDNS)、神经电生理检测及踝/肱比指数(ABI)的变化。结果：1.基线横断面分析：年龄的增长、糖尿病病史的增长、糖尿病相关知识的缺乏及足部护理的忽视是DF发生的危险因素。2.临床研究显示：(1)治疗组总有效率高于对照组。第16周治疗组的临床总有效率高于对照组(50% vs33.3%),第48周,治疗组的临床总有效率高于对照组(25%vs 22.2%),(2)治疗组在改善患者全身及足部的临床症状显著优于对照组(P<0.05)；(3)治疗组在降低MDNS积分等方面明显优于对照组(P<0.05)；(4)治疗组在改善神正中神经传导速度及左侧腓总神经诱发电位波幅方面显著优于对照组(P<0.05)。结论：1.健脾清化颗粒及温通散内外合治,对改善糖尿病及糖尿病足早期的主要症状和降低MDNS积分有较好的临床疗效；2.在随访期内,健脾清化颗粒及温通散对防治DF的发生发展仍有一定的作用。