目的:研制出一种安全可行的能够辅助经皮椎弓根单向锁定钉对轴向固定螺钉进行锁定的器械,同时在成人尸体标本上对设计出的锁定瞄准器进行锁定实验,评估其辅助锁定的安全可行性。方法:(1)结合关于该课题目前研究分析已有的正常成人腰骶椎影像解剖测量、生物力学测试及有限元分析等数据和特点,按照人机工程学的设计规范和人性化的基本设计要求,参照股骨带锁髓内钉固定系统各组成部件以及其他相关骨科微创手术器械的构造和设计,研制出一种安全可行的单向锁定瞄准器。(2)选取8具成人尸体标本,均包含骨盆至L4椎体,分为对照组(徒手锁定组)和实验组(器械辅助组)2组,每组4具。每组标本左右两侧分别进行8次锁定实验。比较2组间锁定成功率、锁定钉置钉准确率、锁定耗时及透视次数的差异。结果:(1)初步研制出了L5/S1椎体轴向固定经皮椎弓根单向锁定瞄准器,其由体内轴向固定和体外定位瞄准两大主要部分组成,包括轴向固定杆、定位瞄准臂、多孔座、瞄准管、T型锁定扳手、开路锥等部件。(2)在锁定实验中,实验组(器械辅助组)相比于对照组(徒手锁定组)锁定成功率、锁定钉置钉准确率均提高,锁定耗时缩短,透视次数减少,且差异均有统计学意义(P<0.05)。全文结论:自行研制的单向锁定瞄准器,理论上达到了人机工程学的设计规范和人性化的基本设计要求,即设计合理、结构优化、方便实用,是一种合理、安全、可行的进行腰骶椎带锁轴向融合内固定术的手术器械。但是,由于实验尸体标本例数偏少,且目前尚未用于临床实验性应用,其临床推广应用还有待进一步深入研究。从而对此手术器械进行进一步的完善和改进,以期其最终顺利应用于临床。