【摘 要】
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目的:在中医药及壮医药理论的指导下,并结合现代制药工艺技术,将壮药金母方研制成中药复方颗粒。通过开展处方前研究、制剂工艺研究、中间体研究和中试放大研究,确定壮药金母颗粒的制剂工艺。方法:(1)通过查阅相关文献以及结合预实验结果,对处方进行处方分析,明确各味药的功效,并确定适宜的剂型。(2)以抗炎抑菌活性为考察指标,确定提取溶剂种类;建立虎杖苷、落新妇苷的含量测定方法;在单因素试验的基础上,以试样中
【基金项目】
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广西科技重大专项(编号:桂科AA18126003);
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目的:在中医药及壮医药理论的指导下,并结合现代制药工艺技术,将壮药金母方研制成中药复方颗粒。通过开展处方前研究、制剂工艺研究、中间体研究和中试放大研究,确定壮药金母颗粒的制剂工艺。方法:(1)通过查阅相关文献以及结合预实验结果,对处方进行处方分析,明确各味药的功效,并确定适宜的剂型。(2)以抗炎抑菌活性为考察指标,确定提取溶剂种类;建立虎杖苷、落新妇苷的含量测定方法;在单因素试验的基础上,以试样中的落新妇苷和虎杖苷含量及干膏率的总评归一值(OD)为考核指标,采用星点设计-效应面法(CCD-效应面法),初步确定提取工艺参数;再以抑菌活性为考察指标,进一步确定乙醇浓度;最后,综合分析CCD-效应面法与抗炎抑菌活性结果,确定最佳提取工艺。(3)以落新妇苷和虎杖苷含量为指标,比较常压浓缩和减压浓缩,确定最佳浓缩工艺;以干燥物性状及干燥时间为考察指标,对烘箱干燥、微波真空干燥和喷雾干燥进行比较,确定最佳干燥工艺。(4)以不同的考察指标对制粒方法、填充剂的种类和用量、矫味剂的种类和用量、助溶剂、助悬剂、干法制粒机参数进行筛选,最终确定成型工艺。(5)在GMP药厂进行放大中试生产,验证小试得出的最佳制剂工艺,并对中试产品进行质量检查。(6)对壮药金母颗粒中间体(喷干粉)进行性状、水分、溶化性、临界相对湿度(CRH)、落新妇苷和虎杖苷含量的研究;依据其研究结果,建立壮药金母颗粒中间体质量标准(草案)。结果:(1)本课题剂型确定为颗粒剂。(2)综合考虑CCD-效应面法与抗炎抑菌活性结果,确定的壮药金母方的提取工艺为:加热回流提取2次,第一次加10倍60%乙醇,第二次加8倍60%乙醇,每次加热回流45 min。(3)确定的浓缩及干燥方式为:减压浓缩、喷雾干燥。(4)最终确定成型工艺为:填充剂为糊精,加入糊精量为干膏粉:糊精=1:0.75-1:1.25,矫味剂为甜菊素,用量为药粉总量的1%,干法制粒的技术参数为轧辊压力120-130 bar、轧辊速度20-22 rpm、送料速度3.0-3.4 rpm、轧辊距离1.4-1.8 mm。(5)放大中试生产的三批颗粒粒度、水分、溶化性等检查结果均符合2015年版《中国药典》颗粒剂项下相关规定。(6)完成了三批壮药金母颗粒中间体(喷干粉)的性状、水分、溶化性、CRH、虎杖苷及落新妇苷含量的研究,并依据结果拟定相关检查项的限度,建立了壮药金母颗粒中间体的质量标准(草案)。结论:确定的壮药金母颗粒制剂工艺稳定可行,适合应用于工业化大生产。所制定的中间体质量标准能有效控制壮药金母颗粒在成型前的质量,为其成品质量控制提供保障。
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