目的:肢体动脉硬化性闭塞症(Arteriosclerosis Obliterans,ASO)是四大血管并发症之一,是外科的常见病、多发病,亦是导致下肢截肢的主要原因。本病是动脉粥样硬化的重要肢体表现,病变动脉增厚、变硬,伴有粥样硬化性斑块和钙化,并可继发血栓形成,致使动脉管腔狭窄或闭塞,肢体出现缺血症状,患肢出现发冷、麻木、疼痛,间歇性跛行和趾或足发生溃疡或坏死等临床表现,致残率较高,给患者带来极大的痛苦和经济负担。目前研究表明,ASO非手术治疗尚缺乏理想药物;手术治疗存在长期通畅率低、入选标准严格等问题;腔内治疗虽发展迅速,但其远期疗效尚未得到肯定。中医认为下肢动脉硬化性闭塞症属“脱疽”范畴,历代医家从病因病机到诊断治疗均有记载,虽然充分体现了中医学的优势,但大多仅为临床经验的总结,尚缺乏科学的论证。因此,如何防治ASO,改善下肢血液循环,延缓病变进程,降低致残率,是我们亟待解决的难题。芪黄疽愈方为多年临床中的实践、总结,为明确其治疗效果及作用机理,我们通过临床及实验两方面进行研究,科学验证芪黄疽愈方的有效性,并探讨其治疗ASO的作用机制。方法:临床部分将符合纳入标准的ASO患者32例,随机分为两组,在常规使用降糖药物和前列地尔注射液治疗的基础上,治疗组应用芪黄疽愈方治疗,对照组应用西药西洛他唑治疗,3个月为1疗程,连续观察4个疗程。观察两组治疗前、第1疗程末及第四疗程末临床疗效、肢体循环评分、跛行指数和ABI、PPG波形最高峰峰值、血脂、血流变主要指标、安全性指标及终点事件发生率,评价其综合疗效。实验部分雄性清洁级Wistar大鼠60只常规饲养一周,10只随机选为空白组;剩余50只采用高脂饮食喂饲联合隐动脉内膜损伤的方法制作大鼠ASO模型,造模成功后随机分为模型组、中药组(芪黄疽愈方高浓度组、芪黄疽愈方中浓度组、芪黄疽愈方低浓度组)、西药组。给药方法如下:空白组:普通饮食,自由饮水。模型组:高脂饲料饮食,造模后即予大鼠右下肢肌肉注射维生素D3针剂(3*105u/kg体重),每隔30天重复一次;造模后第7天起给予生理盐水(1ml/100g大鼠)灌胃,每日1次,连续12周,自由饮水。中药组(芪黄疽愈方低浓度组、芪黄疽愈方中浓度组、芪黄疽愈方高浓度组):高脂饲料饮食,造模后即予大鼠右下肢肌肉注射维生素D3针剂(3*105u/kg体重),每隔30天重复一次;造模后第7天起给予前列地尔0.4μg/(kg?d)腹腔注射,每日1次,持续2周,同时各组给予相应浓度中药灌胃(1ml/100g大鼠),每日1次,连续12周,自由饮水。西药组:高脂饲料饮食,造模后即予大鼠右下肢肌肉注射维生素D3针剂(3*105u/kg体重),每隔30天重复一次;造模后第7天起给予前列地尔0.4μg/(kg?d)腹腔注射,每日1次,持续2周,同时给予西洛他唑(18mg/kg体重)灌胃,每日1次,连续12周,自由饮水。观察大鼠的一般情况并检测血脂、血流变指标。结果:临床部分第一疗程末,两组患者治疗均有效,肢体循环评分、跛行指数、ABI、PPG波形最高峰峰值、血脂及血流变主要指标均较治疗前改善,治疗组与对照组比较,疼痛症状治疗组高于对照组,余各项指标组间比较均无明显差异,说明芪黄疽愈方与西洛他唑疗效相当。第四疗程末,两组患者较第一疗程末各指标均得到改善,提示用药时间在ASO的治疗中起一定作用;且治疗组较对照组疗效更佳,说明芪黄疽愈方的远期疗效优于西洛他唑。两组患者治疗前后均未出现不良反应,终点事件发生率治疗组低于对照组。实验部分芪黄疽愈方高浓度组、西药组大鼠血清TC、TG、LDL-C,全血黏度(高切、低切)、红细胞聚集指数及红细胞刚性指数均显著低于模型组,且血清HDL-C高于模型组,差异均有统计学意义(P<0.01);芪黄疽愈方高浓度组与西药组相比,疗效无明显差异。结论:1芪黄疽愈方能够达到治疗ASO的目的。2芪黄疽愈方可调节脂质代谢,改善血液粘稠度。3芪黄疽愈方治疗ASO与改善机体脂质代谢水平有关。