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目的:阿尔茨海默病(AD)是最常见的老年期痴呆类型,早期发现并及时干预治疗非常必要。本研究拟通过与盐酸多奈哌齐对比,观察加减薯蓣丸治疗轻、中度肾虚髓减型轻、中度阿尔茨海默病的临床疗效及安全性,希望能为AD的临床治疗提供新的选择。方法:筛查2015年3月—2016年8月就诊于湖北省中医院老年病科、脑病科门诊及住院部的患者,由经过培训的研究者对患者进行神经科相关量表评估,严格按照纳入、排除标准,共纳入符合条件的肾虚髓减型轻、中度阿尔茨海默病患者68例,随机分为两组,中药治疗组33例(脱落2例),西药对照组35例(脱落3例)。在针对原有疾病用药基础上,中药治疗组予以口服加减薯蓣丸浓缩液,西药对照组予以口服盐酸多奈哌齐,治疗12周,于治疗前后观测记录两组患者ADAS-Cog、MMSE、SDSD、ADL积分及三大常规、肝肾功能、心电图等安全性指标,并随时记录有可能出现的不良反应。结果:1.两组患者在性别、年龄、文化程度及治疗前的ADAS-Cog、SDSD、ADL积分方面均无统计学差异(p>0.05),具有可比性。2.两组患者治疗后的ADAS-Cog、ADL、SDSD积分均较治疗前降低(p<0.01),MMSE积分较治疗前提高(p<0.01),提示加减薯蓣丸与多奈哌齐均可改善肾虚髓减型轻、中度AD患者的认知功能、日常生活能力及中医证候积分。3.中药治疗组与西药对照组治疗后ADAS-Cog、MMSE、ADL积分比较,差异无统计学差异(p>0.05)。提示加减薯蓣丸在改善肾虚髓减型轻、中度AD患者的认知功能和日常生活能力方面与盐酸多奈哌齐疗效相当。4.中药治疗组与西药对照组治疗后SDSD积分、中医证候临床有效率比较,差异有统计学意义(p<0.05)。提示加减薯蓣丸改善中医证候的疗效优于盐酸多奈哌齐。5.两组患者治疗前后三大常规、心电图、肝肾功能等均未见异常。西药组有2例患者用药后出现轻微恶心、呕吐,予以对症处理后消失,未影响继续用药。结论:加减薯蓣丸治疗肾虚髓减型轻、中度阿尔茨海默病患者的临床疗效肯定,在改善ADAS-Cog、MMSE、ADL积分方面,其疗效与盐酸多奈哌齐效果相当,而在改善SDSD积分方面,疗效优于盐酸多奈哌齐,且安全性可靠。