目的:功能性便秘是临床上常见的多发病,西医治疗以泻药、促胃肠动力药等为主,虽然起效快,但容易复发,不能保证远期疗效,且长期服用也会增加副作用或产生药物依赖性,甚至加重便秘症状。中医经过长期临床实践,在治疗慢性便秘方面积累了丰富的经验,取得了较好的临床疗效,且不良反应较少,但也存在一些的问题:一方面长期服用中药不仅给患者带来了煎煮的麻烦,而且中药口味多偏苦,容易导致患者依从性差;另一方面停服中药后便秘症状容易反复,难以保证药力持久。为了探讨一种能够有效地改善便秘症状,且可以改善便秘患者生活质量的方法。中医膏方不仅具有服用和携带方便、口感好、药力持久缓和等特点,而且具有整体调理脏腑、纠偏却病、治病求本等作用,可以提高患者的依从性。本研究采用随机对照试验方法,应用导师自拟的润肠通便膏治疗功能性便秘肠燥津亏证患者,通过观察润肠通便膏对便秘症状及生活质量的改善情况,研究探讨润肠通便膏对功能性便秘的临床疗效。方法:按照纳入、排除标准选取74例功能性便秘病例,且中医辨证分型属于肠燥津亏证,其中试验组1例(1例因失访而停止观察),对照组3例(其中2例因观察期间自服其他通便药而停止观察,其中1例服药后出现腹胀腹痛加重而自行停服),造成脱落,实际收集有效病例70例,分为试验组和对照组各35例。试验组予以润肠通便膏治疗,对照组予以麻仁软胶囊治疗。治疗8周后及停药12周随访观察两组患者的临床总体疗效,包括便秘症状评分、生活质量评分及安全性评价等指标。结果:1.中医证候疗效上,治疗8周后试验组总有效率为91.4%,对照组总有效率为74.3%,两组比较有统计学差异(P<0.05),提示干预后试验组的临床疗效优于对照组。2.便秘症状总积分上,治疗8周后试验组便秘症状总积分较对照组减少更明显(P<0.05),提示试验组改善便秘症状总积分优于对照组;停药12周试验组便秘症状总积分较对照组减少更明显(P<0.05),提示停药后试验组改善便秘症状的远期疗效优于对照组。3.便秘单项症状积分上,治疗8周两组比较,试验组在改善大便干结、排便困难、疲倦乏力、口干少津症状方面优于对照组(P<0.05),且差值比较,提示试验组对上述症状改善程度优于对照组,而两组对排便间隔时间、腹胀腹痛、食少纳呆症状改善程度差异不明显(P>0.05)。停药12周两组比较,试验组在大便干结、排便间隔时间、腹胀腹痛、疲倦乏力症状积分较对照组减少更明显(P<0.05),且差值比较,提示试验组对上述症状远期改善程度优于对照组,而两组对排便困难、食少纳呆、口干少津症状改善程度差异不明显(P>0.05)。4.便秘患者生活质量评分上(PAC-QOL),治疗8周两组比较,试验组在改善躯体不适、担心和焦虑、满意度三个方面上优于对照组(P<0.05),且差值比较,提示试验组对上述三个方面改善程度优于对照组,而两组对心理社会不适方面改善程度相同(P>0.05)。停药12周试验组在躯体不适、担心和焦虑、满意度三个方面评分较对照组减少更明显(P<0.05),提示停药后试验组对上述方面产生的远期疗效优于对照组,且差值比较,提示试验组对上述三个方面远期改善程度优于对照组,而两组对心理社会不适方面改善程度差异不明显(P>0.05)。5.安全性、失访情况方面,两组患者在研究期间均未发现特殊不良反应。两组患者治疗前后血常规、肝肾功能均未发现异常。其中试验组有1例失访,对照组有1例自行停药,2例因服用其他通便药而停止观察。结论:研究结果提示,润肠通便膏治疗功能性便秘肠燥津亏证的临床疗效优于麻仁软胶囊,且药效持久,同时能够改善患者的生活质量。治疗8周后试验组可以改善便秘症状总体疗效,尤其在大便干结、排便困难、疲倦乏力、口干少津症状明显优于对照组;在PAC-QOL评分上,试验组在改善躯体不适、担心和焦虑、满意度方面优于对照组。停药12周试验组在大便干结、排便间隔时间、腹胀腹痛、疲倦乏力症状的远期疗效优于对照组,并且在躯体不适、担心和焦虑、满意度方面的远期疗效优于对照组。功能性便秘多为慢性疾病,反复发作,需要长期调理,故应该发挥中医膏方的特色和优势,充分挖掘膏方的潜力。膏方可以整体调理,不仅有携带方便、口感较佳、药力持久缓和等特点,而且有补虚纠偏、延年益寿、防病治病等功效。本研究存在着一些不足之处,收集的样本量少,观察疗程短,且远期疗效的评估时间短,需进一步扩大样本量及延长观察时间。