双氯芬酸钠作为第三代非甾体抗炎药，其镇痛、消炎及解热作用分别为第二代药物的2～2.5倍，是第一代药物的2650倍，被广泛应用于风湿、类风湿性关节炎，急慢性软组织损伤，是世界最畅销的药物之一。双氯芬酸钠凝胶不仅具有强劲的消炎解热镇痛作用，而且还完全克服了双氯芬酸钠普通剂型对胃肠的不良反应，作用更迅速持久，为更新一代安全有效的解热镇痛药物，可适用于各种软组织肿痛，包括肩周炎、滑膜炎、肌筋膜综合征、骨关节炎、颈椎病等，也可用于各种关节痛。因其透皮吸收好，可较迅速地缓解局部或全身炎症及疼痛，所以广受好评。本课题进行了双氯芬酸钠凝胶剂处方临床前处方研究，具体的研究内容包括:处方前研究、处方筛选、工艺研究和体外透皮吸收的研究。　　1.双氯芬酸钠凝胶剂处方前研究　　处方前对双氯芬酸钠的理化性质进行探索，测得其在32℃水、正辛醇中的溶解度为21.88mg/ml、19.86mg/ml，油水分配系数LogP为-0.236，这些理化性质的测定为后续的处方及工艺研究奠定基础。首先通过查阅文献资料以及国内外现行标准，建立双氯芬酸钠的含量测定方法并进行了系统适用性考察和方法验证，证明该方法系统适用性好、专属性强、数据准确可信。本课题中双氯芬酸钠凝胶是作为皮肤外用制剂，通过透皮到达作用部位而达到治疗关节炎的目的，因此对于双氯芬酸钠的溶解性以及油水分配系数的测定就很有必要，通过油水分配系数来预测其透皮效果，从而为处方中促渗剂的加入与否提供依据。　　2.双氯芬酸钠凝胶剂的体外透皮吸收方法学建立　　双氯芬酸钠凝胶是皮肤外用制剂，需要有一定的透皮效果以达到作用部位发挥药效，因此需要建立其体外透皮吸收的检测方法，采用透皮吸收扩散仪进行体外模拟透皮吸收实验，选择合适的接收液，最终确定出合理可信的检测方法，以累积渗透量、累积渗透曲线等参数对其药效进行初步评价。　　3.双氯芬酸钠凝胶剂的处方筛选与工艺研究　　本课题做的是六类仿制药的研发过程，本着求同的目的，对对照药品双氯芬酸钠凝胶进行初步的质量特性分析、处方分析，并结合凝胶剂常用辅料类型，进行单因素考察，初步确定出基质浓度、pH调节剂的种类及用量、溶剂及促渗剂、保湿剂等的种类和用量等，在此基础上进行处方筛选工作;以pH、黏度、透皮吸收、初步稳定性等作为指标，进行处方优化过程。通过对辅料性质的深入研究，确定出适宜的工艺并本着方便、易操作的原则对处方工艺进行优化，最终确定出最佳处方及工艺，以确保生产出合格的产品，为公司中试放大提供重要参数。本文的创新点在于选用的辅料与对照药品相比较较为常用，经济实用，且能够达到与对照药品相一致的药效。