本课题分为五部分：痰热清注射液简介，痰热清注射液研究概论，痰热清注射液色谱指纹图谱研究，以及高效液相色谱指纹图谱检测标准的建立和数据的处理。 研究目的：研究痰热清注射液的高效液相色谱指纹图谱，建立其检测标准。 研究方法：AgilentODSC18色谱柱(4.6mm×250mm，5μm)，流动相采用(A)乙腈-0.05％三氟乙酸水溶液(10/90)，(B)乙腈-0.05％三氟乙酸水溶液(90/10)，梯度洗脱(0分钟时：A100％，B0％；24分钟时A60％，B40％；30分钟时：A20％，B80％，40分钟时：A0％，B100％；45-75分钟时：A100％，B0％)；初始平衡色谱柱方法为：0-5分钟A0％，B：100％；6-60分钟A：100％，B：0％。柱温：30℃；流速每分钟0.5mL；蒸发光散射检测器：漂移管温度95℃，载气流速每分钟2.5L。 用上述方法测定痰热清注射液成品、中间体及原料药材各10批，收集数据。数据处理采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统A版》软件处理，并用星座聚类分析法分析处理数据。 研究结果：原料药材、中间体和痰热清成品注射液的相关性试验结果显示：各原料药材的主要成分在中间体和成品注射液中有较好的相关性。相似度系数均大于0.9。 研究结论：利用HPLC-ELSD方法建立的痰热清注射液HPLC-ELSD指纹图谱，具有良好的稳定性、重复性，而且精密度高，可以用于痰热清注射液的质量控制。