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定量吸入气雾剂(pMDI)的体内疗效主要受药物粒子物理性质影响,尤其是药物粒子粒径。碰撞法和激光衍射法是目前各国药典推荐的两种测试粒径大小方法。目前文献报道,影响这两种方法测试结果的因素有多种。本文探究测试温度对新一代多级碰撞器(NGI)测试结果的影响。以及环境条件(测试温度和湿度)、测试流速和pMDI装置孵育温度对激光粒度仪(LD)测试结果的影响。并对结果进行t-test分析:p<0.05为显著性差异,p<0.01为极显著性差异。主要内容及结果如下:(1)温度对NGI测试pMDI粒径分布的影响。5℃下测试得到的MMAD和FPF与常温(25℃)下相比有极显著差异。与常温(25℃)相比,5℃下测试得到的MMAD增加了38.14%(万托林)、73.75%(爱全乐);FPF减少了56.57%(万托林)、56.79%(爱全乐)。(2)环境温度对激光粒度仪(LD)测试pMDI粒径分布的影响。万托林:与常温(25℃)及冷冻(5℃)相比,高温(40℃)下测试得到的Dv(50)分别增加了37.57%和33.47%(极显著差异),常温(25℃)与冷冻(5℃)间无显著差异。爱全乐:与高温(40℃)和常温(25℃)相比,冷冻(5℃)下测试得到的Dv(50)分别减少了47.59%和48.00%(极显著差异),常温(25℃)与高温(40℃)间无显著差异。(3)环境湿度对激光粒度仪(LD)测试pMDI粒径分布的影响。万托林:低湿(RH25±1.3%)与高湿(RH>90%)相比,Dv(50)减小23.29%(极显著差异)。爱全乐:低湿(RH25±1.3%)与高湿(RH>90%)相比,Dv(50)减小34.58%(极显著差异)。(4)流速对激光粒度仪(LD)测试pMDI粒径分布的影响。万托林:与40L/min、30L/min和15L/min相比,0L/min下测试得到的Dv(50)分别增加了47.51%、38.25%和41.48%(极显著差异),40L/min、30L/min和15L/min间无显著差异。爱全乐:与15L/min和30L/min相比,40L/min下测试得到的Dv(50)分别减小了16.84%和13.80%(极显著差异),与40L/min相比,50L/min下测试得到的Dv(50)减小了11.56%(极显著差异),30L/min和15L/min间无显著差异,0L/min不能触发测量。(5)pMDI装置孵育温度对激光粒度仪(LD)测试pMDI粒径分布的影响。万托林:与25℃及60℃相比,40℃下测试得到的Dv(50)分别增加了63.10%和62.26%(极显著差异),25℃及60℃间无显著差异。爱全乐:与40℃及60℃相比,25℃下测试得到的Dv(50)分别增加了29.76%和27.62%(极显著差异),60℃和40℃相比Dv(50)分别增加了2.96%(显著差异)。结论:上述因素,对pMDI粒径分布测试有重要影响。在pMDI的开发和评价中,使用NGI和Spraytec评价粒径分布时,需要控制上述影响因素对结果的影响。目前各国药典没有对这些测试中的影响因素进行统一规定,因此此研究结果对药典的完善也具有指导意义。