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研究目的：本课题旨在通过研究经我院助孕丸治疗的早期先兆流产患者围生儿结局情况,并与经西药安胎及无先兆流产足月分娩的孕妇围生儿结局相比较,得出助孕丸对妊娠期胎儿是否存在致畸作用,进一步明确助孕丸在妊娠期用药的安全性,从而为中药安胎的安全性找到客观的临床依据,为疾病的预防、治疗方案、评估妊娠期用药提供参考。研究方法：1.助孕丸组：因早期先兆流产口服助孕丸治疗的患者,99例；西药组：因早期先兆流产仅用西药治疗的患者,43例；空白对照组：同期足月分娩孕妇55例。2.电话随访及住院病案收集三组患者妊娠结局及围生儿情况,对比三组妊娠结局与围生儿情况(活产儿数、活产儿性别、出生体重、出生身长、5分钟Apgar评分,围生儿畸形发生率、胎儿窘迫发生率)。3.通过SPSS、SAS软件进行统计分析,计数资料的比较用X2检验,两组计量资料的比较用t检验,三组计量资料的比较用方差分析。结果：1.本研究共统计助孕丸组99例,其中活产儿96例,难免流产3例,无死产儿；西药组43例,其中活产儿42例,难免流产1例,无死产儿；空白组55例,其中活产儿54例,死产儿1例(该产妇孕晚期发生胎盘早剥并产后大出血)；三组妊娠结局比较差异无统计学意义(P>0.05)。2.三组在孕晚期发生早产、胎膜早破、前置胎盘、胎盘早剥、产后大出血、羊水过多、羊水过少等妊娠期合并症及并发症例数比较差异无统计学意义(P>0.05)。3.三组产妇分娩方式、围产儿性别、体重、身长、5分钟Apgar评分比较,差异无统计学意义(P>0.05)。三组足月低体重儿、巨大儿及胎儿窘迫发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。4.三组病例均未发现胎儿先天畸形情况。5.助孕丸组自然流产再发率为3.03%(3／99)结论：1.助孕丸治疗先兆流产不会增加不良妊娠结局的发生。2.助孕丸治疗先兆流产不会增加妊娠期并发症及合并症,不增加围生儿畸形的发生率,但仍需扩大样本量长期随访。3.早期先兆流产患者使用助孕丸,可以降低再次自然流产的发生。