目的:观察桃红化斑汤治疗口腔白斑的临床效果,探讨桃红化斑汤治疗脾虚血瘀型口腔白斑的理论基础及作用原理,为桃红化斑汤在临床进一步推广提供理论依据。方法:本研究选取30例符合纳入标准的口腔白斑患者,参照随机数字表法,将试验对象分成两组。按照患者的就诊序列依次编号,依照随机数字表产生的随机数字,将其分为治疗组与对照组两组,分别为治疗组15例,对照组15例。治疗组服用桃红化斑汤,早晚两次温服,同时给予维生素A软胶囊、维生素E软胶囊口服。对照组单独给予西药治疗,服用维生素A软胶囊、维生素E软胶囊。4周作为一个治疗周期,分别观察各组患者临床症状的改变情况,归纳并记录每位患者完成1个周期治疗后、2个周期治疗后、3个周期治疗后的中医证候积分。结果:(1)治疗前,分别对两组研究对象的性别,年龄,中医证候的主症、次症、总积分作了比较,经过统计学计算处理,差异无统计学意义(P>0.05)。(2)在治疗4周、8周、12周后,将治疗组和对照组的主症次症总积分分别进行组内对比,差异均有统计学意义(P<0.05);将治疗组和对照组的主症次症总积分分别进行组间比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。经过组内、组间的比较,中医证候总积分均有所下降。(3)三个治疗周期完成以后,其中治疗组的总有效率数值是93%,对照组总有效率数值73%,通过统计处理,差异有统计学意义(P<0.05),治疗结束后治疗组总有效率高于对照组。结论:(1)桃红化斑汤具有活血化斑、健脾益气的作用,可以有效的改善口腔白斑患者的临床症状,并在一定程度上改善患者的生活质量。(2)桃红化斑汤在临床应用中未发生任何副作用,该药物安全可靠,针对口腔白斑的治疗,该药物在临床上可以普遍使用。