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目的：通过对传统中药复方“三拗汤”中药材的提取分离研究，得到各味药材有效部位，复配后制成滴丸，使其有效成分的含量及转移率均达到中药五类新药规定要求，为进一步进行“三拗汤"滴丸的制剂学、药效学、毒理学和临床研究打下了良好的基础，本项目的最终目的是研制出具有止咳平喘功效的中药五类新药“三拗汤”滴丸。研究方法：(一)采用HPLC法对“三拗汤”组方中苦杏仁、麻黄的有效成分苦杏仁苷、盐酸麻黄碱及盐酸伪麻黄碱进行含量测定的方法学研究。(二)苦杏仁苷、盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、甘草酸、甘草苷的含量为指标，采用正交设计法和均匀实验法优选“三拗汤”组方中的苦杏仁、麻黄、甘草有效部位的提取及分离纯化工艺。结果与结论：研究表明：(一)盐酸麻黄碱在0.043～0.366μg呈良好的线性关系(r=0.9999)，重复性实验RSD 0.78％，平均回收率101.03％(RSD1.53％)，盐酸伪麻黄碱在0.021～0.182μg呈良好的线性关系(r=0.9994)，重复性实验RSD2.22％，平均回收率101.94％(RSD 1.88％)，方法简便易行，灵敏度高。苦杏仁苷在0.260～1.236μg呈良好的线性关系(r=0.9998)，重复性实验RSD1.44％，平均回收率95.79％(RSD 2.02％)，方法简便易行。(二)(1)麻黄有效部位最佳提取纯化条件：药材用8倍水回流提取3次，每次90min，水提液减压浓缩至4倍药材量，40％NaOH溶液调pH为11，用1.5倍乙酸乙酯萃取2次，合并乙酸乙酯部分，减压浓缩，得到麻黄碱和伪麻黄碱粗提物，80℃减压干燥即得。(2)苦杏仁有效部位最佳提取纯化条件：药材用6倍85％的乙醇回流提取3次，每次60min，醇提液减压浓缩至几乎无醇味，3倍药材重量的95％乙醇，2-4℃浸泡36h。抽滤，滤液减压浓缩得苦杏仁苷粗提物，80℃减压干燥即得。(3)甘草有效部位最佳提取纯化条件：药材用4倍0.3％氨水，浸泡3次，每次36h，合并浸出液，用浓硫酸调pH6～7，浓缩至2倍药材量，将浓缩液上样于AB-8型大孔吸附树脂层析柱(树脂量100ml，柱内径2.5cm，柱高22cm)，依次以水、30％乙醇和60％乙醇洗脱，50ml为一瓶收集洗脱液，以薄层层析法检测洗脱终点，收集60％乙醇洗脱液，减压浓缩，得到甘草酸和甘草苷提物，80℃减压干燥即得。本课题确定了影响“三拗汤”有效部位提取分离的显著性因素，优选出麻黄、苦杏仁、甘草有效部位的提取及分离纯化最佳工艺，制备得到纯度不低于50％，，转移率也不低于50％的有效部位，达到中药五类新药规定的要求，为进一步进行“三拗汤”滴丸的制剂学、药效学、毒理学和临床研究打下了良好的基础。