目的：按新药申报的要求进行参茸软胶囊的药材提取、制备工艺、质量标准等研究，以期进一步提高参茸软胶囊产品的质量，从而保证人们用药的安全性和有效性。方法：对人参，鹿茸的提取工艺进行正交考察，优化提取条件，并根据药物剂型的特点对软胶囊制备工艺进行研究；对产品理化及剂型按要求进行考察，采用薄层色谱法以对照药材和对照品作为对照，对方中人参、鹿茸进行了薄层定性鉴别研究；根据药材特点，采用原子吸收、原子荧光对部分元素进行考察；用高效液相色谱法对其中的主要有效成分人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1进行了含量测定及色谱鉴别研究，并结合紫外测定总氨基酸含量；同时，根据研究制定的草案，对制剂的长期、加速稳定性进行考察。结果：优选出了方中药味的提取、合理的制剂成型工艺，有效的建立了方中药味的质量控制方法。结论：参茸软胶囊组方合理，提取制备工艺科学先进，符合车间大批量生产，质量标准严格可控。