消化功能紊乱及各种胃部不适现象十分普遍,按照《脾胃论》中提到的观点,这些疾病的发生或多或少与脾胃失调有关。通过查阅治疗和调理脾胃疾病的大量古方、经方和验方之后,最后确定本课题处方为:党参、茯苓、白扁豆、莲子、薏苡仁、山药、芡实。此方具有补脾养胃的功效,主要针对脾胃虚弱、饮食量减少、身体容易疲倦的人群。处方中党参可补中益气,茯苓和薏苡仁都具有去湿补脾的作用,茯苓向上去湿,薏苡仁向下去湿,这两味药一升一降,一起用力,可以使人体的气机运转起来。莲子具有清心醒脾、补中养神的作用,芡实具有固肾涩精、补脾止泄的作用,山药有健脾补肺、固肾益精的作用,这三味药在补脾的同时又具有收涩的作用。白扁豆具有补脾和中、化湿消暑的作用。因此整个处方补中益气,健脾和胃,药食两用,平和无偏。为了将上述处方制备成一款便于食用的现代化制剂,本课题选择咀嚼片这种便于老人和小孩食用的剂型,并将其命名为“健脾暖胃咀嚼片”。本课题就健脾暖胃咀嚼片的处方提取工艺、制剂成型工艺、产品质量标准、初步稳定性、初步药效学五个方面展开实验。提取工艺:通过查阅处方中各药材的化学成分,分析整理各药材化学成分的理化性质和药理作用,本课题决定将处方七味药材分成两部分,一部分水提(党参、茯苓、白扁豆、莲子),一部分直接打粉(山药、薏苡仁、芡实)用于后面的成型工艺。水提工艺的考察方法是:采用正交设计试验,以水提浸膏总多糖的含量和党参炔苷的含量为评价指标,对影响水提效果的四个因素进行考察,从而筛选出最优的水提工艺,并进行工艺验证,结果证明该工艺稳定、可行。成型工艺:对健脾暖胃咀嚼片的成型工艺进行研究,首先通过单因素试验对咀嚼片辅料进行筛选,以期优选出最适合咀嚼片成型的辅料;确定辅料种类后再通过响应面试验法对各辅料的加入量进行考察,从而选出最优成型工艺。按照最优成型工艺进行工艺验证,验证结果证明该工艺稳定、可行。质量标准:本课题以薏苡仁油为对照品,采用薄层色谱法(TLC)对健脾暖胃咀嚼片中的薏苡仁进行定性鉴别;同理,以芡实对照药材为对照品对芡实进行鉴别。本课题采用高效液相色谱法(HPLC),对党参中的党参炔苷和薏苡仁中的甘油三油酸酯这两个指标成分进行含量测定。参照《中国药典》对健脾暖胃咀嚼片制定质量标准草案。稳定性试验:本课题对健脾暖胃咀嚼片的影响因素试验、加速试验进行考察,在规定的相应时间内对健脾暖胃咀嚼片的性状、重量差异、薄层鉴别和含量测定等方面进行相应检查。最后结果表明,健脾暖胃咀嚼片的各个检查项目均符合《中国药典》咀嚼片通则的相关规定。初步药效学:对健脾暖胃咀嚼片进行了初步药效学的相关实验研究。主要有:在大鼠给药期间记录大鼠的体重和大鼠的摄食量,并计算大鼠体重的增量和大鼠的食物利用率;在给药结束后通过解剖大鼠的胃来判断药物是否对胃黏膜的损伤有治疗和保护作用;另外在给药结束后分别对大鼠脾指数、肌酐含量、谷丙转氨酶含量、谷草转苷酶含量进行测定。实验结果表明,健脾暖胃咀嚼片会使大鼠的体重增加,食物的利用率增加;对大鼠的胃黏膜损伤有保护作用;大鼠脾指数会增高,肌酐含量、谷丙转氨酶含量、谷草转苷酶含量都在正常范围内,这说明了健脾暖胃咀嚼片确实有健脾的作用,并且长期食用不会对大鼠肝肾功能有损害。综上所述,本课题首次较为深入地考察了健脾暖胃咀嚼片的制备工艺,首次制定了健脾暖胃咀嚼片的质量标准,并对其进行了稳定性考察,同时首次对健脾暖胃咀嚼片的药效学进行了初步研究,为健脾暖胃咀嚼片的进一步研究打下了基础,为将其开发成有助于人们身体健康的产品提供了科学依据。