随着市场竞争的加剧和国家法制体系的健全,体外诊断试剂制造中小企业要想提高自身的质量管理水平,必须客观的认清本身的质量管理的优势与劣势,并且找到一个适合本身的质量管理发展方向。因此,如何客观、有效的评价一个IVD试剂制造企业现阶段质量管理的整体及各个指标的水平是本文讨论的主要问题。根据质量管理成熟度模型及质量评价的基本原理,建立了一种适合国内中小型IVD试剂制造企业使用的质量管理成熟度评估体系。本文从质量管理的内涵入手,通过对已经存在的几种质量管理成熟度模型的研究总结,概括出了建立一个成熟度测评体系所需要的原理与思路,再利用总结出的这些原理和评估思路构建了质量管理成熟度模型的框架和步骤。运用了总结的模型建模原理,针对中国IVD试剂制造企业特点将其质量管理成熟度分为五个等级,从五个大的方面来考察企业质量管理工作情况。通过设立测评小组,对测评小组进行了质量管理成熟度的相关培训,然后发放了已设计好的相关问卷,由小组成员填写后回收调查问卷并对其进行数据整理,运用模糊综合评估方法进行模糊评估,得到了参评企业的质量管理成熟度所在等级,再分析评估结果,给出参评企业提高自身质量管理成熟度等级的致因要素分析。本文在建立模型过程中,运用了层次分析法对测评指标的权重予以赋值。通过对几种分析方法的研究比较,选用了序关系法对模糊评价过程中的一级和二级指标进行赋权,再使用模糊综合分析方法综合分析得到评价结果。最后,论文还将建立的评估体系运用在了一家中小企业上进行了实证分析,通过调查分析,总结了该企业的质量管理水平的程度并给出了提高该企业的质量管理成熟度的改进建议。